Multi-Site Decision Impact Study für Decipher (ASSESS-D)
BEWERTUNG der Auswirkungen von Decipher auf die Entscheidungsfindung in der Praxis bei Prostatakrebs nach der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Nutzen von Decipher wird zu zwei Zeitpunkten bewertet:
- Post RP – innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
- PSA-Anstieg – definiert als PSA, das bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Bestimmungen nachweisbar ist und ansteigt
Patientenfälle werden nachträglich aus mindestens 5 Zentren ausgewählt. Die teilnehmenden Urologen an jedem Standort werden gebeten, retrospektiv jeweils mindestens 10 bis maximal 50 geeignete Fälle zu identifizieren. Die daraus resultierenden Fälle werden dann anonymisiert, aggregiert und über eine sichere Online-Umfrageplattform nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig unter den teilnehmenden Urologen verteilt . Alle Studienteilnehmer (dh: Urologen) werden gegenüber der ursprünglichen tatsächlichen Behandlungsentscheidung und dem Patientenergebnis maskiert.
Das Design dieser Studie ist so, dass jeder teilnehmende Urologe einen Patienten aus seiner eigenen klinischen Praxis überprüfen kann oder nicht, aber keinen Fall, den er selbst identifiziert hat. Patientenfälle werden anonymisiert und unter den teilnehmenden Urologen randomisiert. Aufgrund des retrospektiven Charakters dieser Studie können Fälle mehrere Jahre nach der RP vorliegen. Es ist nicht zu erwarten, dass die Teilnahme an dieser Studie Auswirkungen auf die tatsächliche klinische Behandlung der Patienten haben wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei webbasierte elektronische Fallbericht-Fragebögen (eCRQ) auszufüllen:
- Pre-Decipher: sammelt Informationen über ihre empfohlene Behandlungsentscheidung und ihr Entscheidungsvertrauen auf der Grundlage der anonymisierten klinischen und pathologischen Informationen, die für jeden Patientenfall bereitgestellt werden.
- Post-Decipher: sammelt ihre Behandlungsempfehlung und Entscheidungszuversicht für jeden anonymisierten Patientenfall in Gegenwart der Decipher-Testergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Cedar Associates LLC
-
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Florida
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Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- Florida Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie in Frage kommende Patientenfälle wurden mit radikaler Prostatektomie behandelt und weisen ein oder mehrere nachteilige Merkmale auf, wie sie in den AUA- und NCCN-Richtlinien definiert sind:
- Pathologisches T3-Stadium der Krankheit (d. h. ECE oder SVI)
- Positive chirurgische Ränder oder
- Nachweisbares PSA, definiert als nachweisbares und ansteigendes PSA bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Bestimmungen
Ausschlusskriterien:
- Metastasen (M+) vor der Operation
- Ausfall des PSA-Nadirs nach der Operation
- Vor der radikalen Prostatektomie eine neoadjuvante Prostatakrebsbehandlung erhalten
- Irgendeine adjuvante Chemotherapie erhalten
- Erforderliche klinische Patientendaten (Abschnitt 5.3) sind für die Bewertung der Eignungskriterien nicht verfügbar
- Mangel an dokumentierter Behandlungs- oder Behandlungsempfehlung in den Akten
- Gewebeproben sind für die Probenahme und Analyse ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Praktizierende urologische Chirurgen
Urologen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn:
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der auf einer zufälligen Auswahl von rückwirkend ausgewählten Fällen basiert. |
Jeder Teilnehmer füllt die Pre- und Post-Decipher eCRQs für mindestens 5 Fälle und maximal 25 Fälle aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Änderung der Behandlungsempfehlung von Pre- zu Post-Decipher-Bericht, definiert als jede Änderung der Behandlungsempfehlung. Konkret wird dies definiert als (pre-to-post-): RT zu ADT RT zu ADT & RT RT zu Beobachtung ADT zu RT ADT zu ADT & RT ADT zu Beobachtung ADT & RT zu RT ADT & RT zu ADT ADT & RT zu Beobachtung Beobachtung zu RT Beobachtung zu ADT Beobachtung zu RT & ADT |
1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Änderung der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1. Änderung der Behandlungsempfehlung vom Prä- zum Post-Decipher-Bericht, definiert als eine der folgenden: Beobachtung zu Beliebige Behandlung Beliebige Behandlung zu Beobachtung
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1,5 Jahre
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Änderungen der Behandlungsintensität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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2. Änderung der Behandlungsempfehlung vom Bericht vor der Entschlüsselung zum Bericht nach der Entschlüsselung mit einer Erhöhung oder Verringerung der Intensität, definiert als: • Steigende Intensität: RT zu ADT RT zu ADT & RT ADT zu ADT & RT Beobachtung zu jeder Behandlung • Abnehmende Intensität: Jede Behandlung zur Beobachtung ADT & RT zu ADT ADT & RT zu RT ADT zu RT |
1,5 Jahre
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Änderung der Behandlungsempfehlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Änderungen der Behandlungsempfehlung (wie im primären Endpunkt und in den sekundären Endpunkten 1 und 2 beschrieben) gegenüber der ursprünglichen, tatsächlichen Behandlungsempfehlung und der Post-Decipher-Empfehlung.
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1,5 Jahre
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Vertrauen in die Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Änderungen bei den Urologen drückten das Vertrauen in die Behandlungsempfehlung aus
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1,5 Jahre
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Änderungen in der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Nutzen von Decipher
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Wahrnehmung des Urologen bezüglich der Nützlichkeit des Decipher-Tests
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Badani K Ketan, MD, Columbia University
- Studienleiter: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
- Hauptermittler: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CU003
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