Több helyszínes döntési hatástanulmány a Decipher számára (ASSESS-D)

A Decipher klinikai hasznosságát két időpontban értékeljük:

1. Post RP - a műtét után 6 hónapon belül
2. PSA emelkedés – definíció szerint a PSA kimutatható és emelkedése 2 vagy több egymást követő meghatározás során

A betegek eseteit visszamenőleg választják ki legalább 5 helyszínről. Az egyes helyszíneken részt vevő urológusokat arra kérik, hogy visszamenőleg azonosítsanak legalább 10-50 alkalmas esetet. Az eredményül kapott eseteket ezután azonosítják, összesítik és egyenletesen, véletlenszerűen elosztják a résztvevő urológusok között egy biztonságos on-line felmérési platformon keresztül. A vizsgálat minden résztvevője (azaz: urológus) az eredeti tényleges kezelési döntés és a beteg kimenetelének maszkja lesz.

Ennek a tanulmánynak a felépítése olyan, hogy bármely részt vevő urológus áttekinthet vagy nem a saját klinikai gyakorlatából származó pácienst, de nem vizsgálja át az általa azonosított esetet. A betegek eseteit azonosítják és randomizálják a résztvevő urológusok között. A tanulmány retrospektív jellege miatt az esetek több évvel az RP után is előfordulhatnak. Nem várható, hogy a vizsgálatban való részvétel bármilyen hatással lesz a betegek tényleges klinikai kezelésére.

A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki két webalapú elektronikus esetjelentési kérdőívet (eCRQ):

1. Pre-Decipher: információkat gyűjt a javasolt kezelési döntésükről és a döntési megbízhatóságukról az egyes betegeseteknél megadott azonosítatlan klinikai és patológiai információk alapján.
2. Post-Decipher: a Decipher-teszt eredményeinek jelenlétében összegyűjti a kezelési javaslataikat és a döntési bizalmat minden egyes azonosított betegeset esetében.