Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu decyzji w wielu lokalizacjach dla Decipher (ASSESS-D)

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: GenomeDx Biosciences Corp

OCENA wpływu rozszyfrowania na podejmowanie decyzji w praktyce w przypadku raka prostaty po operacji

To prospektywnie zaprojektowane retrospektywne badanie użyteczności klinicznej oceni zalecenia dotyczące leczenia urologów przed i po przejrzeniu wyników Decipher dla wybranych przypadków pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczna przydatność Decipher zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych:

  1. Post RP – w ciągu 6 miesięcy po operacji
  2. Wzrost PSA — definiowany jako wykrywalny PSA i rosnący w 2 lub więcej kolejnych oznaczeniach

Przypadki pacjentów zostaną retrospektywnie wybrane z co najmniej 5 ośrodków. Uczestniczący urolodzy w każdym ośrodku zostaną poproszeni o retrospektywne zidentyfikowanie co najmniej 10 do maksymalnie 50 odpowiednich przypadków. Uzyskane w ten sposób przypadki zostaną następnie zdeidentyfikowane, zagregowane i równomiernie losowo rozdzielone wśród uczestniczących urologów za pośrednictwem bezpiecznej platformy ankietowej on-line. Wszyscy uczestnicy badania (tj. urolodzy) zostaną zamaskowani w stosunku do pierwotnej faktycznej decyzji dotyczącej leczenia i wyniku leczenia pacjenta.

Projekt tego badania jest taki, że każdy uczestniczący urolog może, ale nie musi, dokonać przeglądu pacjenta pochodzącego z własnej praktyki klinicznej, ale nie dokona przeglądu przypadku, który sam zidentyfikował. Przypadki pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i losowo przydzielone do uczestniczących urologów. Ze względu na retrospektywny charakter tego badania, przypadki mogą mieć miejsce kilka lat po RP. Nie oczekuje się, aby udział w tym badaniu miał jakikolwiek wpływ na faktyczne postępowanie kliniczne z pacjentami.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch internetowych kwestionariuszy opisów przypadków (eCRQ):

  1. Pre-Decipher: zbierze informacje na temat zalecanej decyzji dotyczącej leczenia i pewności decyzji na podstawie zdeidentyfikowanych informacji klinicznych i patologicznych dostarczonych dla każdego przypadku pacjenta.
  2. Post-Decipher: zbierze ich zalecenia dotyczące leczenia i pewność decyzji dla każdego przypadku pacjenta, którego dane zostały pozbawione danych identyfikacyjnych, w obecności wyników testu Decipher.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Cedar Associates LLC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki pacjentów zostaną retrospektywnie wybrane z co najmniej 5 ośrodków. Uczestniczący urolodzy w każdym ośrodku zostaną poproszeni o retrospektywne zidentyfikowanie co najmniej 10 do maksymalnie 50 odpowiednich przypadków

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki pacjentów kwalifikujących się do tego badania były leczone radykalną prostatektomią i mają jedną lub więcej cech niepożądanych zgodnie z wytycznymi AUA i NCCN:

  • Patologiczne stadium choroby T3 (tj. ECE lub SVI)
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne lub
  • Wykrywalny PSA, zdefiniowany jako PSA wykrywalny i rosnący w 2 lub więcej kolejnych oznaczeniach

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa (M+) przed operacją
  2. Niepowodzenie PSA do nadiru po operacji
  3. Otrzymał jakiekolwiek neoadiuwantowe leczenie raka prostaty przed radykalną prostatektomią
  4. Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię adjuwantową
  5. Wymagane dane kliniczne pacjenta (sekcja 5.3) nie są dostępne do oceny kryteriów kwalifikacji
  6. Brak udokumentowanego leczenia lub zaleceń dotyczących postępowania w aktach
  7. Próbka tkanki jest nieodpowiednia do pobierania próbek i analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Praktykujący chirurdzy urolodzy
  • Certyfikowany przez amerykańską komisję
  • Praktykujący chirurdzy urolodzy
  • Przeprowadzanie co najmniej 40 radykalnych operacji prostaty rocznie

Urolodzy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli:

  • Nie są w stanie zidentyfikować wymaganej liczby kwalifikujących się przypadków pacjentów z dostępnymi danymi klinicznymi i próbkami tkanek;
  • Spędzili mniej niż 3 lata na praktyce lub wykonują mniej niż 40 RP rocznie

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opartego na losowym wyborze retroaktywnie wybranych przypadków.
Inny: Rozszyfruj kwestionariusz
Każdy uczestnik wypełni eCRQ przed i po rozszyfrowaniu dla co najmniej 5 przypadków i maksymalnie 25 przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zalecenia dotyczącego leczenia
Ramy czasowe: 1,5 roku

Zmiana zalecenia dotyczącego leczenia z raportu przed i po raporcie Decipher, zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana zalecenia dotyczącego leczenia. W szczególności będzie to zdefiniowane jako (przed-do-post-):

RT do ADT RT do ADT & RT RT do Obserwacja ADT do RT ADT do ADT & RT ADT do Obserwacja ADT & RT do RT ADT & RT do ADT ADT & RT do Obserwacja Obserwacja do RT Obserwacja do ADT Obserwacja do RT & ADT
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konkretna zmiana zalecenia dotyczącego leczenia
Ramy czasowe: 1,5 roku
1. Zmiana zalecenia dotyczącego leczenia z raportu przed i po decipher zdefiniowana jako jedna z poniższych: Obserwacja na Dowolne leczenie Dowolne leczenie na Obserwację
1,5 roku
Zmiany intensywności leczenia
Ramy czasowe: 1,5 roku

2. Zmiana zalecenia leczenia z raportu przed- na post-Decipher polegająca na zwiększeniu lub zmniejszeniu intensywności określanej jako:

• Rosnąca intensywność: RT do ADT RT do ADT i RT ADT do ADT i RT Obserwacja każdego leczenia

• Zmniejszająca się intensywność: dowolne leczenie do obserwacji ADT i RT do ADT ADT i RT do RT ADT do RT
1,5 roku
Zmiana zaleceń dotyczących leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiany w zaleceniach dotyczących leczenia (zgodnie z opisem w Pierwszorzędowym punkcie końcowym oraz w Drugorzędowych punktach końcowych 1 i 2) w stosunku do pierwotnego, aktualnego zalecenia dotyczącego leczenia i zalecenia po rozszyfrowaniu.
1,5 roku
Zaufanie do zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiany u urologów wyrażały poziom zaufania do zaleceń terapeutycznych
1,5 roku
Zmiany skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Narzędzie Decipher
Ramy czasowe: 1,5 roku
Opinia urologa na temat przydatności testu Decipher
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Badani K Ketan, MD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Główny śledczy: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rozszyfruj kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj