Estudo de impacto de decisão em vários locais para Decipher (ASSESS-D)
AVALIANDO O IMPACTO DE DECIFRAR NA TOMADA DE DECISÃO PRÁTICA NO CÂNCER DE PRÓSTATA APÓS A CIRURGIA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A utilidade clínica do Decipher será avaliada em dois momentos:
- Pós RP - dentro de 6 meses após a cirurgia
- Aumento do PSA - definido como PSA detectável e aumentando em 2 ou mais determinações subsequentes
Os casos de pacientes serão selecionados retrospectivamente de pelo menos 5 locais. Os urologistas participantes em cada local serão solicitados a identificar um mínimo de 10 a um máximo de 50 casos adequados retrospectivamente. Os casos resultantes serão então desidentificados, agregados e distribuídos aleatoriamente entre os urologistas participantes por meio de uma plataforma segura de pesquisa on-line. Todos os participantes do estudo (ou seja: urologistas) serão mascarados para a decisão original do tratamento real e o resultado do paciente.
O desenho deste estudo é tal que qualquer urologista participante pode ou não revisar um paciente proveniente de sua própria prática clínica, mas não revisará um caso que ele mesmo identificou. Os casos de pacientes serão desidentificados e randomizados entre os urologistas participantes. Pela natureza retrospectiva deste estudo, os casos podem ocorrer vários anos após a PR. Não se espera que a participação neste estudo tenha qualquer impacto no manejo clínico real dos pacientes.
Os participantes serão solicitados a preencher dois questionários eletrônicos de relato de caso (eCRQ):
- Pré-Decifrar: coletará informações sobre a decisão do tratamento recomendado e a confiança na decisão com base nas informações clínicas e patológicas não identificadas fornecidas para cada caso do paciente.
- Pós-Decipher: coletará sua recomendação de tratamento e confiança na decisão para cada caso de paciente não identificado na presença dos resultados do teste Decipher.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Cedar Associates LLC
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos de pacientes elegíveis para este estudo foram tratados com prostatectomia radical e apresentam uma ou mais características adversas conforme definido pelas diretrizes da AUA e NCCN:
- Estágio patológico T3 da doença (ou seja, ECE ou SVI)
- Margens cirúrgicas positivas ou
- PSA detectável, definido como PSA detectável e aumentando em 2 ou mais determinações subsequentes
Critério de exclusão:
- Doença metastática (M+) antes da cirurgia
- Falha do PSA para nadir após a cirurgia
- Recebeu qualquer tratamento neoadjuvante para câncer de próstata antes da prostatectomia radical
- Recebeu qualquer quimioterapia adjuvante
- Os dados clínicos do paciente necessários (Seção 5.3) não estão disponíveis para avaliação dos critérios de elegibilidade
- Falta de tratamento documentado ou recomendação de gerenciamento em arquivo
- A amostra de tecido é inadequada para amostragem e análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgiões urológicos praticantes
Os urologistas serão excluídos da participação no estudo se:
Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário com base em uma seleção aleatória de casos selecionados retroativamente. |
Cada participante completará os eCRQs pré e pós-Decipher para um mínimo de 5 casos e um máximo de 25 casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na recomendação de tratamento
Prazo: 1,5 anos
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Mudança na recomendação de tratamento do relatório pré para pós-Decipher, definida como qualquer mudança na recomendação de tratamento. Especificamente, isso será definido como (pré a pós-): RT para ADT RT para ADT & RT RT para Observação ADT para RT ADT para ADT & RT ADT para Observação ADT & RT para RT ADT & RT para ADT ADT & RT para Observação Observação para RT Observação para ADT Observação para RT & ADT |
1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança específica na recomendação de tratamento
Prazo: 1,5 anos
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1. Mudança na recomendação de tratamento do relatório pré para pós-Decipher definido como qualquer um dos seguintes: Observação para Qualquer tratamento Qualquer tratamento para Observação
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1,5 anos
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Mudanças na intensidade do tratamento
Prazo: 1,5 anos
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2. Mudança na recomendação de tratamento do relatório pré para pós-Decipher envolvendo um aumento ou diminuição na intensidade definida como: • Intensidade crescente: RT para ADT RT para ADT e RT ADT para ADT e RT Observação para qualquer tratamento • Diminuição da intensidade: Qualquer tratamento para observação ADT & RT para ADT ADT & RT para RT ADT para RT |
1,5 anos
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Mudança na recomendação de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 1,5 anos
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Mudanças na recomendação de tratamento (conforme descrito no endpoint primário e nos endpoints secundários 1 e 2) da recomendação de tratamento original, real e recomendação pós-Decipher.
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1,5 anos
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Confiança na recomendação do tratamento
Prazo: 1,5 anos
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Mudanças nos urologistas expressaram nível de confiança na recomendação do tratamento
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1,5 anos
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Mudanças na escala de conflito de decisão
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Utilitário de Decifrar
Prazo: 1,5 anos
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Percepção do urologista sobre a utilidade do teste Decipher
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Badani K Ketan, MD, Columbia University
- Diretor de estudo: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
- Investigador principal: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU003
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