Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния решений на нескольких площадках для расшифровки (ASSESS-D)

26 февраля 2016 г. обновлено: GenomeDx Biosciences Corp

ОЦЕНКА влияния Decipher на принятие практических решений при раке предстательной железы после операции

В этом проспективном ретроспективном исследовании клинической полезности будут оцениваться рекомендации урологов по лечению до и после рассмотрения результатов Decipher для отдельных случаев пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая полезность Decipher будет оцениваться в двух временных точках:

  1. ПостРП - в течение 6 мес после операции
  2. Повышение уровня ПСА - определяется как обнаруживаемый уровень ПСА и его повышение при 2 или более последующих определениях.

Случаи пациентов будут ретроспективно отобраны как минимум из 5 центров. Каждому урологу, участвующему в исследовании, будет предложено определить от 10 до 50 подходящих случаев ретроспективно. Затем полученные случаи будут деидентифицированы, объединены и равномерно распределены среди участвующих урологов через безопасную платформу онлайн-опросов. Все участники исследования (т. е. урологи) будут замаскированы для первоначального фактического решения о лечении и исхода пациента.

Дизайн этого исследования таков, что любой участвующий уролог может или не может рассматривать пациента, происходящего из их собственной клинической практики, но не будет рассматривать случай, который они сами выявили. Случаи пациентов будут деидентифицированы и рандомизированы среди участвующих урологов. Учитывая ретроспективный характер этого исследования, случаи могут быть через несколько лет после РП. Не ожидается, что участие в этом исследовании окажет какое-либо влияние на фактическое клиническое ведение пациентов.

Участникам будет предложено заполнить два онлайн-анкеты для отчетов о клинических случаях (eCRQ):

  1. Предварительная расшифровка: будет собирать информацию о рекомендуемом им решении о лечении и достоверности их решения на основе деидентифицированной клинической и патологической информации, предоставленной для каждого случая пациента.
  2. Пост-расшифровка: будет собирать их рекомендации по лечению и достоверность решения для каждого деидентифицированного случая пациента при наличии результатов теста расшифровки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Cedar Associates LLC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Florida Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи пациентов будут ретроспективно отобраны как минимум из 5 центров. Урологов, участвующих в каждом центре, попросят определить ретроспективно от минимум 10 до максимум 50 подходящих случаев.

Описание

Критерии включения:

Случаи пациентов, подходящих для этого исследования, лечились радикальной простатэктомией и имели один или несколько побочных эффектов, как это определено в руководствах AUA и NCCN:

  • Патологическая стадия заболевания Т3 (т. е. ECE или SVI)
  • Положительные хирургические края или
  • Определяемый ПСА, определяемый как обнаруживаемый ПСА и повышающийся при 2 или более последующих определениях

Критерий исключения:

  1. Метастатическое заболевание (М+) до операции
  2. Недостаток ПСА до надира после операции
  3. Получал любое неоадъювантное лечение рака предстательной железы до радикальной простатэктомии
  4. Получал любую адъювантную химиотерапию
  5. Требуемые клинические данные пациента (раздел 5.3) недоступны для оценки критериев приемлемости.
  6. Отсутствие задокументированных рекомендаций по лечению или менеджменту в файле
  7. Образец ткани не подходит для отбора проб и анализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Практикующие хирурги-урологи
  • Сертифицированный Советом США
  • Практикующие хирурги-урологи
  • Выполнение не менее 40 радикальных операций на простате ежегодно

Урологи будут исключены из участия в исследовании, если:

  • Они не могут определить необходимое количество подходящих случаев пациентов с имеющимися клиническими данными и образцами тканей;
  • Они провели менее 3 лет на практике или выполняют менее 40 RP в год.

Всем участникам будет предложено заполнить анкету, основанную на случайном выборе случаев, отобранных задним числом.
Другой: Расшифровать анкету
Каждый участник заполнит eCRQ до и после расшифровки минимум 5 дел и максимум 25 дел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рекомендации по лечению
Временное ограничение: 1,5 года

Изменение рекомендации по лечению с отчета до и после расшифровки, определяемое как любое изменение рекомендации по лечению. В частности, это будет определено как (от до до после):

RT в ADT RT в ADT и RT RT в Observation ADT в RT ADT в ADT и RT ADT в Observation ADT и RT в RT ADT и RT в ADT ADT и RT в Observation в RT Наблюдение в ADT Наблюдение в RT и ADT
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретное изменение в рекомендации по лечению
Временное ограничение: 1,5 года
1. Изменение рекомендаций по лечению с отчета «до» на «после расшифровки», определяемое как любое из следующего: «Наблюдение» на «Любое лечение» «Любое лечение» на «Наблюдение».
1,5 года
Изменения интенсивности лечения
Временное ограничение: 1,5 года

2. Изменение рекомендаций по лечению с отчета до и после расшифровки, включая увеличение или уменьшение интенсивности, определяемое как:

• Возрастающая интенсивность: RT к ADT RT к ADT и RT ADT к ADT и RT Наблюдение к любому лечению

• Уменьшение интенсивности: от любого лечения до наблюдения АДТ и ЛТ до АДТ АДТ и ЛТ до ЛТ АДТ до ЛТ
1,5 года
Изменение рекомендаций по лечению по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1,5 года
Изменения в рекомендации по лечению (как описано в первичной конечной точке и во вторичных конечных точках 1 и 2) по сравнению с исходной, фактической рекомендацией по лечению и рекомендацией после расшифровки.
1,5 года
Уверенность в рекомендации по лечению
Временное ограничение: 1,5 года
Изменения у урологов выразили уровень уверенности в рекомендации по лечению
1,5 года
Изменения в шкале конфликта решений
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Полезность расшифровки
Временное ограничение: 1,5 года
Восприятие урологом полезности теста Decipher
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenomeDx Biosciences Corp

Соавторы

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Badani K Ketan, MD, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Главный следователь: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться