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Decipher에 대한 다중 사이트 결정 영향 연구 (ASSESS-D)

2016년 2월 26일 업데이트: GenomeDx Biosciences Corp

수술 후 전립선 암에서 의사 결정에 해독이 미치는 영향 평가

전향적으로 설계된 이 후향적 임상 효용 연구는 선택된 환자 사례에 대한 Decipher 결과를 검토하기 전과 후에 비뇨기과 전문의의 치료 권장 사항을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Decipher의 임상적 유용성은 다음 두 시점에서 평가됩니다.

  1. Post RP - 수술 후 6개월 이내
  2. PSA 상승 - PSA가 검출 가능하고 2회 이상의 후속 측정에서 상승하는 것으로 정의됨

환자 사례는 최소 5개 사이트에서 후향적으로 선택됩니다. 각 사이트의 참여 비뇨기과 전문의는 각각 최소 10개에서 최대 50개의 적절한 사례를 후향적으로 식별하도록 요청받을 것입니다. 결과 사례는 안전한 온라인 설문 조사 플랫폼을 통해 참여하는 비뇨기과 전문의 사이에서 비식별화되고 집계되며 무작위로 균등하게 배포됩니다. 모든 연구 참가자(예: 비뇨기과 전문의)는 원래의 실제 치료 결정 및 환자 결과에 가려집니다.

이 연구의 설계는 참여하는 비뇨기과 전문의가 자신의 임상 실습에서 비롯된 환자를 검토하거나 검토하지 않을 수 있지만 자신이 확인한 사례는 검토하지 않을 것입니다. 참여하는 비뇨기과 전문의 사이에서 환자 사례가 식별되지 않고 무작위 배정됩니다. 이 연구의 후향적 특성에 따라 사례는 RP 후 몇 년이 될 수 있습니다. 본 연구의 참여가 환자의 실제 임상 관리에 어떠한 영향도 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

참가자는 두 가지 웹 기반 전자 사례 보고서 설문지(eCRQ)를 작성해야 합니다.

  1. Pre-Decipher: 각 환자 사례에 대해 제공된 비식별화된 임상 및 병리학적 정보를 기반으로 권장 치료 결정 및 결정 신뢰도에 대한 정보를 수집합니다.
  2. Post-Decipher: Decipher 테스트 결과가 있는 경우 식별되지 않은 각 환자 사례에 대한 치료 권장 사항 및 결정 신뢰도를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Cedar Associates LLC
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Florida Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 사례는 최소 5개 사이트에서 후향적으로 선택됩니다. 각 현장의 참여 비뇨기과 전문의는 각각 최소 10개에서 최대 50개의 적합한 사례를 후향적으로 식별하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

이 연구에 적합한 환자 사례는 근치 전립선 절제술로 치료되었으며 AUA 및 NCCN 가이드라인에 정의된 바와 같이 하나 이상의 부작용이 있습니다.

  • 질병의 병리학적 T3 단계(즉, ECE 또는 SVI)
  • 양성 수술 마진, 또는
  • 검출 가능한 PSA로 정의되고 2회 이상의 후속 측정에서 상승하는 검출 가능한 PSA

제외 기준:

  1. 수술 전 전이성 질환(M+)
  2. 수술 후 최저 PSA 실패
  3. 근치적 전립선절제술 전에 신 보조 전립선암 치료를 받은 경우
  4. 임의의 보조 화학 요법을 받은 경우
  5. 필수 환자 임상 데이터(섹션 5.3)는 적격성 기준 평가에 사용할 수 없습니다.
  6. 파일에 기록된 치료 또는 관리 권장 사항의 부족
  7. 조직 표본이 샘플링 및 분석에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비뇨기과 의사 실습
  • 미국 보드 인증
  • 비뇨기과 의사 실습
  • 매년 최소 40건의 근치 전립선 수술 시행

비뇨기과 전문의는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 사용 가능한 임상 데이터 및 조직 표본으로 필요한 적격 환자 사례 수를 식별할 수 없습니다.
  • 연습 기간이 3년 미만이거나 연간 40회 미만의 RP를 수행합니다.

모든 참가자는 소급하여 선택한 사례를 무작위로 선택하여 설문지를 작성해야 합니다.
다른: 해독 설문지
각 참가자는 최소 5건, 최대 25건에 대해 사전 및 사후 해독 eCRQ를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 권고 변경
기간: 1.5년

치료 권장 사항의 변경으로 정의되는 해독 전 보고서에서 해독 후 보고서로의 치료 권장 사항 변경. 구체적으로 이것은 (pre-to-post-)로 정의될 것입니다:

RT에서 ADT로 RT에서 ADT & RT로 RT에서 Observation으로 ADT에서 RT로 ADT에서 ADT & RT ADT에서 Observation으로 ADT & RT에서 RT로 ADT & RT에서 ADT로 ADT & RT에서 Observation으로 Observation에서 RT로 Observation에서 ADT로 Observation RT & ADT로
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 권장 사항의 특정 변경
기간: 1.5년
1. 다음 중 하나로 정의된 해독 전 보고서에서 해독 후 보고서로의 치료 권장 사항 변경: 관찰에서 모든 치료로 모든 치료에서 관찰로
1.5년
치료 강도의 변화
기간: 1.5년

2. 다음과 같이 정의된 강도의 증가 또는 감소를 포함하는 해독 전 보고서에서 해독 후 보고서로의 치료 권장 사항 변경:

• 강도 증가: RT에서 ADT로 RT에서 ADT & RT로 ADT에서 ADT & RT로 모든 치료에 대한 관찰

• 강도 감소: 관찰에 대한 모든 치료 ADT & RT에서 ADT ADT & RT에서 RT ADT에서 RT
1.5년
기준선과 비교하여 치료 권장 사항의 변화
기간: 1.5년
원래, 실제, 치료 권장 사항 및 해독 후 권장 사항에서 치료 권장 사항의 변경 사항(1차 종료점 및 2차 종료점 1 및 2에 설명된 대로).
1.5년
치료 추천에 대한 자신감
기간: 1.5년
비뇨기과 의사의 변화는 치료 권장 사항에 대한 신뢰 수준을 나타냅니다.
1.5년
의사결정 갈등 척도의 변화
기간: 1.5년
1.5년
해독의 유용성
기간: 1.5년
해독 검사의 유용성에 대한 비뇨기과 의사의 인식
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenomeDx Biosciences Corp

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Badani K Ketan, MD, Columbia University
  • 연구 책임자: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
  • 수석 연구원: Vipul Patel, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CU003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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