Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita paikkoja koskeva päätösten vaikutustutkimus Decipherille (ASSESS-D)

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: GenomeDx Biosciences Corp

Decipherin vaikutuksen arviointi eturauhassyövän käytännön päätöksentekoon leikkauksen jälkeen

Tämä ennakoivasti suunniteltu retrospektiivinen kliininen hyödyllisyystutkimus arvioi urologien hoitosuosituksia ennen valittujen potilastapausten Decipher-tulosten tarkistamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Decipherin kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan kahdessa vaiheessa:

  1. Post RP - 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
  2. PSA:n nousu – määritellään PSA:n havaittavaksi ja kohoamiseksi kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä

Potilastapaukset valitaan takautuvasti vähintään viidestä paikasta. Osallistuvia urologeja kussakin paikassa pyydetään tunnistamaan takautuvasti vähintään 10 - enintään 50 sopivaa tapausta. Tuloksena saadut tapaukset tunnistetaan, ne yhdistetään ja jaetaan tasaisesti satunnaisesti osallistuvien urologien kesken suojatun online-kyselyalustan kautta. Kaikki tutkimukseen osallistujat (eli urologit) peitetään alkuperäisen todellisen hoitopäätöksen ja potilaan lopputuloksen varalta.

Tämän tutkimuksen suunnittelu on sellainen, että jokainen osallistuva urologi voi arvioida tai olla arvioimatta potilaan omasta kliinisestä käytännöstään, mutta ei tarkastele itse tunnistamaansa tapausta. Potilastapaukset poistetaan ja satunnaistetaan osallistuvien urologien kesken. Tämän tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi tapaukset voivat olla useita vuosia RP:n jälkeen. Ei odoteta, että osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuttaa potilaiden todelliseen kliiniseen hoitoon.

Osallistujia pyydetään täyttämään kaksi verkkopohjaista sähköistä tapausraporttikyselyä (eCRQ):

  1. Pre-Decipher: kerää tietoja suositellusta hoitopäätöksestään ja päätöksenteon luotettavuudesta kunkin potilastapauksen kliinisen ja patologisen tiedon perusteella.
  2. Post-Decipher: kerää heidän hoitosuosituksensa ja päätösluottamuksensa jokaisesta tunnistamattomasta potilastapauksesta Decipher-testitulosten läsnä ollessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Cedar Associates LLC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilastapaukset valitaan takautuvasti vähintään viidestä paikasta. Jokaisen toimipisteen osallistuvia urologeja pyydetään tunnistamaan vähintään 10 - enintään 50 sopivaa tapausta takautuvasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat hoidettiin radikaalilla eturauhasen poistolla, ja niillä oli yksi tai useampi haitallinen piirre AUA:n ja NCCN:n ohjeiden mukaisesti:

  • Sairauden patologinen vaihe T3 (eli ECE tai SVI)
  • Positiiviset leikkausmarginaalit tai
  • Todettavissa oleva PSA, joka määritellään PSA:ksi, joka on havaittavissa ja nousee kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus (M+) ennen leikkausta
  2. PSA:n epäonnistuminen alimmalle tasolle leikkauksen jälkeen
  3. Sai mitä tahansa neoadjuvanttia eturauhassyöpähoitoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
  4. Sai mitä tahansa adjuvanttia kemoterapiaa
  5. Vaadittuja kliinisiä potilastietoja (kohta 5.3) ei ole saatavilla kelpoisuuskriteerien arvioimiseksi
  6. Asiakirjassa ei ole dokumentoitua hoitoa tai hoitosuositusta
  7. Kudosnäyte ei ole riittävä näytteenottoon ja analysointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Harjoittavat urologiset kirurgit
  • Yhdysvaltain hallituksen sertifioitu
  • Harjoittavat urologiset kirurgit
  • Suorittaa vähintään 40 radikaalia eturauhasleikkausta vuodessa

Urologit suljetaan pois tutkimuksesta, jos:

  • He eivät pysty tunnistamaan tarvittavaa määrää kelvollisia potilastapauksia saatavilla olevien kliinisten tietojen ja kudosnäytteiden avulla;
  • He ovat olleet alle 3 vuotta käytännössä tai suorittaneet alle 40 RP:tä vuodessa

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka perustuu satunnaiseen valintaan takautuvasti valituista tapauksista.
Muut: Decipher kyselylomake
Jokainen osallistuja suorittaa ennen ja jälkeen Decipherin eCRQ:t vähintään 5 ja enintään 25 tapauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Muutos hoitosuosituksissa ennen Decipherin jälkeistä raportointia, määritellään mahdolliseksi muutoksiksi hoitosuosituksessa. Erityisesti tämä määritellään seuraavasti (ennen ja jälkeisen):

RT to ADT RT to ADT & RT RT havainnointi ADT RT ADT ADT & RT ADT havainnointi ADT & RT RT ADT & RT ADT ADT & RT havainto RT Havainto ADT Havainto RT & ADT
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen muutos hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1. Muutos hoitosuosituksesta ennen purkamista jälkeiseen raporttiin, joka määritellään jollakin seuraavista: Havainnointi mihin tahansa hoitoon Mikä tahansa hoito havainnointiin
1,5 vuotta
Muutokset hoidon intensiteetissä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

2. Muutos hoitosuosituksesta ennen Decipheriä jälkeiseen raporttiin, johon liittyy intensiteetin nousu tai lasku, joka määritellään seuraavasti:

• Kasvava intensiteetti: RT ADT RT ADT & RT ADT ADT & RT Havainto mihin tahansa hoitoon

• Vähenevä intensiteetti: mikä tahansa hoito havaintoon ADT & RT ADT ADT & RT RT ADT RT
1,5 vuotta
Muutos hoitosuosituksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Muutokset hoitosuosituksissa (kuten on kuvattu ensisijaisessa päätepisteessä ja toissijaisissa päätepisteissä 1 ja 2) alkuperäisestä, todellisesta hoitosuosituksesta ja decipherin jälkeisestä suosituksesta.
1,5 vuotta
Luottamus hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Urologien muutokset ilmaisivat luottamusta hoitosuosituksiin
1,5 vuotta
Muutoksia päätöskonfliktin asteikossa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Decipherin apuohjelma
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Urologin näkemys Decipher-testin hyödyllisyydestä
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenomeDx Biosciences Corp

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Badani K Ketan, MD, Columbia University
  • Opintojohtaja: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Päätutkija: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CU003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Decipher kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa