Useita paikkoja koskeva päätösten vaikutustutkimus Decipherille (ASSESS-D)
Decipherin vaikutuksen arviointi eturauhassyövän käytännön päätöksentekoon leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Decipherin kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan kahdessa vaiheessa:
- Post RP - 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
- PSA:n nousu – määritellään PSA:n havaittavaksi ja kohoamiseksi kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä
Potilastapaukset valitaan takautuvasti vähintään viidestä paikasta. Osallistuvia urologeja kussakin paikassa pyydetään tunnistamaan takautuvasti vähintään 10 - enintään 50 sopivaa tapausta. Tuloksena saadut tapaukset tunnistetaan, ne yhdistetään ja jaetaan tasaisesti satunnaisesti osallistuvien urologien kesken suojatun online-kyselyalustan kautta. Kaikki tutkimukseen osallistujat (eli urologit) peitetään alkuperäisen todellisen hoitopäätöksen ja potilaan lopputuloksen varalta.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on sellainen, että jokainen osallistuva urologi voi arvioida tai olla arvioimatta potilaan omasta kliinisestä käytännöstään, mutta ei tarkastele itse tunnistamaansa tapausta. Potilastapaukset poistetaan ja satunnaistetaan osallistuvien urologien kesken. Tämän tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi tapaukset voivat olla useita vuosia RP:n jälkeen. Ei odoteta, että osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuttaa potilaiden todelliseen kliiniseen hoitoon.
Osallistujia pyydetään täyttämään kaksi verkkopohjaista sähköistä tapausraporttikyselyä (eCRQ):
- Pre-Decipher: kerää tietoja suositellusta hoitopäätöksestään ja päätöksenteon luotettavuudesta kunkin potilastapauksen kliinisen ja patologisen tiedon perusteella.
- Post-Decipher: kerää heidän hoitosuosituksensa ja päätösluottamuksensa jokaisesta tunnistamattomasta potilastapauksesta Decipher-testitulosten läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Cedar Associates LLC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat hoidettiin radikaalilla eturauhasen poistolla, ja niillä oli yksi tai useampi haitallinen piirre AUA:n ja NCCN:n ohjeiden mukaisesti:
- Sairauden patologinen vaihe T3 (eli ECE tai SVI)
- Positiiviset leikkausmarginaalit tai
- Todettavissa oleva PSA, joka määritellään PSA:ksi, joka on havaittavissa ja nousee kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (M+) ennen leikkausta
- PSA:n epäonnistuminen alimmalle tasolle leikkauksen jälkeen
- Sai mitä tahansa neoadjuvanttia eturauhassyöpähoitoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
- Sai mitä tahansa adjuvanttia kemoterapiaa
- Vaadittuja kliinisiä potilastietoja (kohta 5.3) ei ole saatavilla kelpoisuuskriteerien arvioimiseksi
- Asiakirjassa ei ole dokumentoitua hoitoa tai hoitosuositusta
- Kudosnäyte ei ole riittävä näytteenottoon ja analysointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harjoittavat urologiset kirurgit
Urologit suljetaan pois tutkimuksesta, jos:
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka perustuu satunnaiseen valintaan takautuvasti valituista tapauksista. |
Jokainen osallistuja suorittaa ennen ja jälkeen Decipherin eCRQ:t vähintään 5 ja enintään 25 tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muutos hoitosuosituksissa ennen Decipherin jälkeistä raportointia, määritellään mahdolliseksi muutoksiksi hoitosuosituksessa. Erityisesti tämä määritellään seuraavasti (ennen ja jälkeisen): RT to ADT RT to ADT & RT RT havainnointi ADT RT ADT ADT & RT ADT havainnointi ADT & RT RT ADT & RT ADT ADT & RT havainto RT Havainto ADT Havainto RT & ADT |
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen muutos hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1. Muutos hoitosuosituksesta ennen purkamista jälkeiseen raporttiin, joka määritellään jollakin seuraavista: Havainnointi mihin tahansa hoitoon Mikä tahansa hoito havainnointiin
|
1,5 vuotta
|
|
Muutokset hoidon intensiteetissä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
2. Muutos hoitosuosituksesta ennen Decipheriä jälkeiseen raporttiin, johon liittyy intensiteetin nousu tai lasku, joka määritellään seuraavasti: • Kasvava intensiteetti: RT ADT RT ADT & RT ADT ADT & RT Havainto mihin tahansa hoitoon • Vähenevä intensiteetti: mikä tahansa hoito havaintoon ADT & RT ADT ADT & RT RT ADT RT |
1,5 vuotta
|
|
Muutos hoitosuosituksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muutokset hoitosuosituksissa (kuten on kuvattu ensisijaisessa päätepisteessä ja toissijaisissa päätepisteissä 1 ja 2) alkuperäisestä, todellisesta hoitosuosituksesta ja decipherin jälkeisestä suosituksesta.
|
1,5 vuotta
|
|
Luottamus hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Urologien muutokset ilmaisivat luottamusta hoitosuosituksiin
|
1,5 vuotta
|
|
Muutoksia päätöskonfliktin asteikossa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
|
Decipherin apuohjelma
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Urologin näkemys Decipher-testin hyödyllisyydestä
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Badani K Ketan, MD, Columbia University
- Opintojohtaja: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
- Päätutkija: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .