Étude d'impact sur les décisions multi-sites pour Decipher (ASSESS-D)
ÉVALUER l'impact de Decipher sur la prise de décision dans la pratique du cancer de la prostate après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilité clinique de Decipher sera évaluée à deux moments :
- Post RP - dans les 6 mois après la chirurgie
- Augmentation du PSA - définie comme PSA détectable et augmentant sur 2 déterminations ultérieures ou plus
Les cas patients seront rétrospectivement sélectionnés parmi au moins 5 sites. Les urologues participants de chaque site seront invités à identifier rétrospectivement un minimum de 10 à un maximum de 50 cas appropriés. Les cas résultants seront ensuite anonymisés, agrégés et répartis de manière égale et aléatoire parmi les urologues participants via une plateforme d'enquête en ligne sécurisée . Tous les participants à l'étude (c.-à-d. : les urologues) seront masqués pour la décision de traitement originale et le résultat pour le patient.
La conception de cette étude est telle que tout urologue participant peut ou non examiner un patient provenant de sa propre pratique clinique, mais n'examinera pas un cas qu'il a lui-même identifié. Les cas de patients seront anonymisés et randomisés parmi les urologues participants . De par la nature rétrospective de cette étude, les cas peuvent être plusieurs années post-PR. On ne s'attend pas à ce que cette participation à cette étude ait un impact sur la prise en charge clinique réelle des patients.
Les participants seront invités à remplir deux questionnaires électroniques de rapport de cas (eCRQ) en ligne :
- Pré-déchiffrer : recueillera des informations sur leur décision de traitement recommandée et leur confiance dans la décision sur la base des informations cliniques et pathologiques anonymisées fournies pour chaque cas de patient.
- Post-Decipher : recueillera leur recommandation de traitement et leur confiance dans la décision pour chaque cas de patient anonymisé en présence des résultats du test Decipher.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Cedar Associates LLC
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les cas de patients éligibles pour cette étude ont été traités par prostatectomie radicale et présentent une ou plusieurs caractéristiques indésirables telles que définies par les directives de l'AUA et du NCCN :
- Stade pathologique T3 de la maladie (c.-à-d. ECE ou SVI)
- Marges chirurgicales positives, ou
- PSA détectable, défini comme PSA détectable et augmentant sur 2 déterminations ultérieures ou plus
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique (M+) avant la chirurgie
- Échec du PSA au nadir après la chirurgie
- A reçu un traitement néo-adjuvant du cancer de la prostate avant une prostatectomie radicale
- A reçu une chimiothérapie adjuvante
- Les données cliniques requises sur le patient (section 5.3) ne sont pas disponibles pour l'évaluation des critères d'éligibilité
- Absence de traitement documenté ou de recommandation de gestion au dossier
- L'échantillon de tissu est inadéquat pour l'échantillonnage et l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgiens urologues en exercice
Les urologues seront exclus de la participation à l'étude si :
Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire basé sur une sélection aléatoire de cas sélectionnés rétroactivement. |
Chaque participant remplira les eCRQ pré et post-Decipher pour un minimum de 5 cas et un maximum de 25 cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la recommandation de traitement
Délai: 1,5 ans
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Changement de recommandation de traitement entre le rapport avant et après le rapport Decipher, défini comme tout changement de recommandation de traitement. Plus précisément, cela sera défini comme (pré- à post-): RT à ADT RT à ADT & RT RT à Observation ADT à RT ADT à ADT & RT ADT à Observation ADT & RT à RT ADT & RT à ADT ADT & RT à Observation Observation à RT Observation à ADT Observation à RT & ADT |
1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification spécifique de la recommandation de traitement
Délai: 1,5 ans
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1. Modification de la recommandation de traitement entre le rapport avant et après le rapport Decipher défini comme l'un des éléments suivants : Observation à Tout traitement Tout traitement à Observation
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1,5 ans
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Changements dans l'intensité du traitement
Délai: 1,5 ans
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2. Changement de recommandation de traitement entre le rapport avant et après le rapport Decipher impliquant une augmentation ou une diminution de l'intensité définie comme : • Intensité croissante : RT à ADT RT à ADT & RT ADT à ADT & RT Observation à tout traitement • Intensité décroissante : tout traitement jusqu'à l'observation ADT et RT à ADT ADT et RT à RT ADT à RT |
1,5 ans
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Modification de la recommandation de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: 1,5 ans
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Changements dans la recommandation de traitement (telle que décrite dans le critère d'évaluation principal et dans les critères d'évaluation secondaires 1 et 2) par rapport à la recommandation de traitement originale, réelle et post-Decipher.
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1,5 ans
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Confiance dans la recommandation de traitement
Délai: 1,5 ans
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Les changements chez les urologues ont exprimé le niveau de confiance dans la recommandation de traitement
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1,5 ans
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Changements dans l'échelle de conflit de décision
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Utilité de déchiffrer
Délai: 1,5 ans
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Perception de l'urologue concernant l'utilité du test Decipher
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Badani K Ketan, MD, Columbia University
- Directeur d'études: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
- Chercheur principal: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU003
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