Estudio de impacto de decisiones en varios sitios para Decipher (ASSESS-D)
EVALUACIÓN del impacto de Decipher en la práctica de toma de decisiones en el cáncer de próstata después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La utilidad clínica de Decipher se evaluará en dos momentos:
- Post RP - dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
- Aumento de PSA: definido como PSA detectable y en aumento en 2 o más determinaciones posteriores
Los casos de pacientes se seleccionarán retrospectivamente de al menos 5 sitios. Se pedirá a los urólogos participantes en cada sitio que identifiquen un mínimo de 10 a un máximo de 50 casos adecuados retrospectivamente. Luego, los casos resultantes se desidentificarán, agregarán y distribuirán aleatoriamente de manera uniforme entre los urólogos participantes a través de una plataforma segura de encuestas en línea. Todos los participantes del estudio (es decir, los urólogos) no verán la decisión de tratamiento real original y el resultado del paciente.
El diseño de este estudio es tal que cualquier urólogo participante puede o no revisar un paciente procedente de su propia práctica clínica, pero no revisará un caso que él mismo haya identificado. Los casos de pacientes serán desidentificados y aleatorizados entre los urólogos participantes. Por la naturaleza retrospectiva de este estudio, los casos pueden ser de varios años post-PR. No se espera que la participación en este estudio tenga ningún impacto en el manejo clínico real de los pacientes.
Se les pedirá a los participantes que completen dos Cuestionarios de informes de casos electrónicos basados en la web (eCRQ):
- Pre-Decipher: recopilará información sobre su decisión de tratamiento recomendada y su confianza en la decisión en función de la información clínica y patológica no identificada proporcionada para cada caso de paciente.
- Post-Decipher: recopilará su recomendación de tratamiento y confianza en la decisión para cada caso de paciente no identificado en presencia de los resultados de la prueba Decipher.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Cedar Associates LLC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los casos de pacientes elegibles para este estudio fueron tratados con prostatectomía radical y tienen una o más características adversas presentes según lo definido por las pautas de AUA y NCCN:
- Etapa patológica T3 de la enfermedad (es decir, ECE o SVI)
- Márgenes quirúrgicos positivos, o
- PSA detectable, definido como PSA detectable y aumentando en 2 o más determinaciones posteriores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica (M+) previa a la cirugía
- Fracaso del PSA al nadir después de la cirugía
- Recibió algún tratamiento neoadyuvante para el cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical
- Recibió alguna quimioterapia adyuvante
- Los datos clínicos del paciente requeridos (Sección 5.3) no están disponibles para la evaluación de los criterios de elegibilidad
- Falta de tratamiento documentado o recomendación de manejo en el archivo
- La muestra de tejido es inadecuada para el muestreo y el análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirujanos urólogos en ejercicio
Los urólogos serán excluidos de participar en el estudio si:
Se pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario basado en una selección aleatoria de casos seleccionados retroactivamente. |
Cada participante completará los eCRQ previos y posteriores a Decipher para un mínimo de 5 casos y un máximo de 25 casos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Cambio en la recomendación de tratamiento del informe anterior al posterior a Decipher, definido como cualquier cambio en la recomendación de tratamiento. Específicamente esto se definirá como (pre- a post-): RT a ADT RT a ADT y RT RT a Observación ADT a RT ADT a ADT y RT ADT a Observación ADT y RT a RT ADT y RT a ADT ADT y RT a Observación Observación a RT Observación a ADT Observación a RT y ADT |
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio específico en la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1. Cambio en la recomendación de tratamiento de antes a después del informe Decipher definido como cualquiera de los siguientes: Observación a Cualquier tratamiento Cualquier tratamiento a Observación
|
1,5 años
|
|
Cambios en la intensidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
2. Cambio en la recomendación de tratamiento del informe anterior al posterior a Decipher que involucre un aumento o disminución en la intensidad definido como: • Intensidad creciente: RT a ADT RT a ADT y RT ADT a ADT y RT Observación a cualquier tratamiento • Intensidad decreciente: Cualquier tratamiento a observación ADT & RT a ADT ADT & RT a RT ADT a RT |
1,5 años
|
|
Cambio en la recomendación de tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Cambios en la recomendación de tratamiento (como se describe en el criterio de valoración principal y en los criterios de valoración secundarios 1 y 2) con respecto a la recomendación de tratamiento original, real y la recomendación posterior a Decipher.
|
1,5 años
|
|
Confianza en la recomendación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Cambios en los urólogos expresaron el nivel de confianza en la recomendación del tratamiento
|
1,5 años
|
|
Cambios en la escala de conflicto de decisión
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
|
|
|
Utilidad de Descifrar
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Percepción del urólogo sobre la utilidad del test Decipher
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Badani K Ketan, MD, Columbia University
- Director de estudio: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
- Investigador principal: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU003
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