Multi-site Decision Impact Study for Decipher (ASSESS-D)
VURDERING av virkningen av dechiffrering på praksisbeslutningstaking i prostatakreft etter kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kliniske nytten av Decipher vil bli evaluert på to tidspunkter:
- Post RP - innen 6 måneder etter operasjonen
- PSA-stigning - definert som PSA-detekterbar og stigende ved 2 eller flere påfølgende bestemmelser
Pasienttilfeller vil bli valgt retrospektivt fra minst 5 steder. Deltakende urologer på hvert sted vil bli bedt om å identifisere minst 10 til maksimalt 50 passende tilfeller i ettertid. De resulterende tilfellene vil deretter bli avidentifisert, aggregert og jevnt tilfeldig fordelt mellom de deltakende urologene via en sikker online undersøkelsesplattform. Alle studiedeltakere (dvs.: urologer) vil bli maskert til den opprinnelige faktiske behandlingsbeslutningen og pasientresultatet.
Utformingen av denne studien er slik at enhver deltakende urolog kan eller ikke kan vurdere en pasient som kommer fra sin egen kliniske praksis, men vil ikke vurdere et tilfelle de selv har identifisert. Pasienttilfeller vil bli avidentifisert og randomisert blant deltakende urologer. På grunn av den retrospektive karakteren til denne studien, kan tilfeller være flere år etter RP. Det forventes ikke at deltakelse i denne studien vil ha noen innvirkning på faktisk klinisk behandling av pasienter.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut to nettbaserte elektroniske case Report Questionnaires (eCRQ):
- Pre-Dechiffrer: vil samle informasjon om deres anbefalte behandlingsbeslutning og deres beslutningstillit basert på avidentifisert klinisk og patologisk informasjon gitt for hvert pasienttilfelle.
- Post-dechiffrering: samler inn deres behandlingsanbefaling og beslutningstillit for hvert avidentifisert pasienttilfelle i nærvær av Dechiffreringstestresultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- Cedar Associates LLC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienttilfeller som var kvalifisert for denne studien ble behandlet med radikal prostatektomi og har ett eller flere uønskede trekk tilstede som definert av AUA og NCCN retningslinjer:
- Patologisk T3-stadium av sykdom (dvs. ECE eller SVI)
- Positive kirurgiske marginer, eller
- Påvisbar PSA, definert som PSA påviselig og økende ved 2 eller flere etterfølgende bestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom (M+) før operasjon
- Svikt i PSA til nadir etter operasjonen
- Fikk eventuell neo-adjuvant prostatakreftbehandling før radikal prostatektomi
- Fikk eventuell adjuvant kjemoterapi
- Nødvendige kliniske pasientdata (avsnitt 5.3) er ikke tilgjengelig for evaluering av kvalifikasjonskriterier
- Mangel på dokumentert behandling eller ledelsesanbefaling på fil
- Vevsprøven er utilstrekkelig for prøvetaking og analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Praktiserende urologiske kirurger
Urologer vil bli ekskludert fra å delta i studien hvis:
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema basert på et tilfeldig utvalg av tilbakevirkende utvalgte saker. |
Hver deltaker vil fullføre eCRQ-er før og etter dechiffrering for minimum 5 tilfeller, og maksimalt 25 tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 1,5 år
|
Endring i behandlingsanbefaling fra pre- til post-Dechiffreringsrapport, definert som enhver endring i behandlingsanbefaling. Dette vil spesifikt bli definert som (før-til-post-): RT til ADT RT til ADT & RT RT til observasjon ADT til RT ADT til ADT & RT ADT til observasjon ADT & RT til RT ADT & RT til ADT ADT & RT til observasjon Observasjon til RT Observasjon til ADT Observasjon til RT & ADT |
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk endring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 1,5 år
|
1. Endring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport definert som ett av følgende: Observasjon til enhver behandling Enhver behandling til observasjon
|
1,5 år
|
|
Endringer i intensiteten av behandlingen
Tidsramme: 1,5 år
|
2. Endring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport som involverer en økning eller reduksjon i intensitet definert som: • Økende intensitet: RT til ADT RT til ADT & RT ADT til ADT & RT Observasjon til enhver behandling • Avtagende intensitet: Enhver behandling til observasjon ADT & RT til ADT ADT & RT til RT ADT til RT |
1,5 år
|
|
Endring i behandlingsanbefaling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1,5 år
|
Endringer i behandlingsanbefaling (som beskrevet i det primære endepunktet og i det sekundære endepunktet 1 og 2) fra opprinnelig, faktisk behandlingsanbefaling og anbefaling etter dechiffrering.
|
1,5 år
|
|
Tillit til behandlingsanbefaling
Tidsramme: 1,5 år
|
Endringer hos urologer uttrykte grad av tillit til behandlingsanbefalingen
|
1,5 år
|
|
Endringer i vedtakskonfliktskalaen
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Utility of Decipher
Tidsramme: 1,5 år
|
Urologs oppfatning angående nytten av Dechiffreringstesten
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Badani K Ketan, MD, Columbia University
- Studieleder: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
- Hovedetterforsker: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .