Vícemístná studie dopadu rozhodnutí pro Decipher (ASSESS-D)
POSOUZENÍ dopadu dešifrování na praktické rozhodování u rakoviny prostaty po operaci
Přehled studie
Detailní popis
Klinická užitečnost Decipheru bude hodnocena ve dvou časových bodech:
- Po RP - do 6 měsíců po operaci
- Vzestup PSA – definován jako detekovatelný a stoupající PSA při 2 nebo více následných stanoveních
Případy pacientů budou retrospektivně vybrány z alespoň 5 míst. Zúčastnění urologové na každém místě budou požádáni, aby každý zpětně identifikoval minimálně 10 až maximálně 50 vhodných případů. Výsledné případy pak budou deidentifikovány, agregovány a rovnoměrně náhodně rozděleny mezi zúčastněné urology prostřednictvím zabezpečené online platformy pro průzkum. Všichni účastníci studie (tj.: urologové) budou maskováni podle původního skutečného rozhodnutí o léčbě a výsledku pacienta.
Design této studie je takový, že kterýkoli zúčastněný urolog může, ale nemusí revidovat pacienta pocházejícího z vlastní klinické praxe, ale nebude revidovat případ, který sám identifikoval. Případy pacientů budou deidentifikovány a randomizovány mezi zúčastněné urology. Podle retrospektivní povahy této studie mohou být případy několik let po RP. Nepředpokládá se, že by účast v této studii měla jakýkoli dopad na skutečný klinický management pacientů.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dva elektronické elektronické dotazníky Case Report Questionnaires (eCRQ):
- Pre-Decipher: bude shromažďovat informace o jejich doporučeném léčebném rozhodnutí a spolehlivosti jejich rozhodnutí na základě deidentifikovaných klinických a patologických informací poskytnutých pro každý případ pacienta.
- Post-Decipher: za přítomnosti výsledků testu Decipher shromáždí doporučení k léčbě a důvěru v rozhodnutí pro každý případ pacienta, který byl deidentifikován.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- Cedar Associates LLC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy pacientů vhodné pro tuto studii byly léčeny radikální prostatektomií a měly jeden nebo více nepříznivých příznaků, jak je definováno směrnicemi AUA a NCCN:
- Patologické stadium onemocnění T3 (tj. ECE nebo SVI)
- Pozitivní chirurgické okraje, popř
- Detekovatelné PSA, definované jako detekovatelné PSA a rostoucí při 2 nebo více následných stanoveních
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění (M+) před operací
- Selhání PSA na nejnižší hodnotu po operaci
- Absolvoval jakoukoli neoadjuvantní léčbu rakoviny prostaty před radikální prostatektomií
- Podstoupil jakoukoli adjuvantní chemoterapii
- Požadovaná klinická data pacienta (oddíl 5.3) nejsou k dispozici pro hodnocení kritérií způsobilosti
- Chybějící zdokumentovaná léčba nebo doporučení pro řízení v evidenci
- Vzorek tkáně je pro odběr vzorků a analýzu nedostatečný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Praktikující urologické chirurgy
Urologové budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud:
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku na základě náhodného výběru zpětně vybraných případů. |
Každý účastník vyplní eCRQ před a po dešifrování minimálně pro 5 případů a maximálně pro 25 případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v doporučení léčby
Časové okno: 1,5 roku
|
Změna doporučení léčby ze zprávy před dešifrováním do po něm, definovaná jako jakákoli změna doporučení léčby. Konkrétně to bude definováno jako (pre-to post-): RT do ADT RT do ADT & RT RT do pozorování ADT do RT ADT do ADT & RT ADT do pozorování ADT & RT do RT ADT & RT do ADT ADT & RT do pozorování Pozorování do RT Pozorování do RT & ADT |
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkrétní změna v doporučení léčby
Časové okno: 1,5 roku
|
1. Změna doporučení léčby ze zprávy před dešifrováním na zprávu po dešifrování definovaná jako kterákoli z následujících: Z pozorování na jakoukoli léčbu Jakákoli léčba na pozorování
|
1,5 roku
|
|
Změny intenzity léčby
Časové okno: 1,5 roku
|
2. Změna doporučení léčby ze zprávy před dešifrováním do po něm zahrnující zvýšení nebo snížení intenzity definované jako: • Zvyšující se intenzita: RT do ADT RT do ADT & RT ADT do ADT & RT Pozorování jakékoli léčby • Klesající intenzita: Jakákoli léčba do pozorování ADT & RT do ADT ADT & RT do RT ADT do RT |
1,5 roku
|
|
Změna doporučení léčby oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1,5 roku
|
Změny v doporučení léčby (jak je popsáno v Primárním koncovém bodě a v Sekundárních koncových bodech 1 a 2) oproti původnímu, aktuálnímu doporučení léčby a doporučení po dešifrování.
|
1,5 roku
|
|
Důvěra v doporučení léčby
Časové okno: 1,5 roku
|
Změny u urologů vyjadřovaly míru důvěry v doporučení léčby
|
1,5 roku
|
|
Změny ve škále konfliktu rozhodnutí
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
|
Užitečnost Dešifrování
Časové okno: 1,5 roku
|
Urologovo vnímání užitečnosti testu Decipher
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Badani K Ketan, MD, Columbia University
- Ředitel studie: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .