Multi-site Decision Impact Study for Decipher (ASSESS-D)
VURDERING af virkningen af dechifrering på praksis beslutningstagning i prostatakræft efter operation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske anvendelighed af Decipher vil blive evalueret på to tidspunkter:
- Post RP - inden for 6 måneder efter operationen
- PSA-stigning - defineret som PSA-detekterbar og stigende ved 2 eller flere efterfølgende bestemmelser
Patienttilfælde vil blive udvalgt retrospektivt fra mindst 5 steder. Deltagende urologer på hvert sted vil blive bedt om at identificere mindst 10 til maksimalt 50 egnede tilfælde retrospektivt. De resulterende sager vil derefter blive afidentificeret, aggregeret og jævnt tilfældigt fordelt blandt de deltagende urologer via en sikker online undersøgelsesplatform. Alle undersøgelsesdeltagere (dvs.: urologer) vil blive maskeret til den oprindelige faktiske behandlingsbeslutning og patientens resultat.
Designet af denne undersøgelse er sådan, at enhver deltagende urolog måske eller måske ikke gennemgår en patient, der stammer fra deres egen kliniske praksis, men vil ikke gennemgå et tilfælde, de selv har identificeret. Patienttilfælde vil blive afidentificeret og randomiseret blandt deltagende urologer. Ved denne undersøgelses retrospektive karakter kan tilfælde være flere år efter RP. Det forventes ikke, at deltagelse i denne undersøgelse vil have nogen indflydelse på den faktiske kliniske behandling af patienter.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to webbaserede elektroniske sagsrapportspørgeskemaer (eCRQ):
- Pre-Decipher: vil indsamle oplysninger om deres anbefalede behandlingsbeslutning og deres beslutningssikkerhed baseret på de afidentificerede kliniske og patologiske oplysninger, der er givet for hvert patienttilfælde.
- Post-Decipher: vil indsamle deres behandlingsanbefaling og beslutningssikkerhed for hvert af-identificeret patienttilfælde i nærværelse af Dechifrer-testresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- Cedar Associates LLC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Florida Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienttilfælde, der var kvalificerede til denne undersøgelse, blev behandlet med radikal prostatektomi og har en eller flere bivirkninger til stede som defineret af AUA og NCCN retningslinjer:
- Patologisk T3-stadium af sygdom (dvs. ECE eller SVI)
- Positive kirurgiske marginer, eller
- Påviselig PSA, defineret som PSA påviselig og stigende ved 2 eller flere efterfølgende bestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom (M+) før operation
- Svigt af PSA til nadir efter operationen
- Modtog enhver neo-adjuverende prostatacancerbehandling før radikal prostatektomi
- Modtog eventuel adjuverende kemoterapi
- Nødvendige kliniske patientdata (afsnit 5.3) er ikke tilgængelige for evaluering af berettigelseskriterier
- Manglende dokumenteret behandling eller ledelsesanbefaling på fil
- Vævsprøver er utilstrækkelige til prøveudtagning og analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Praktiserende urologiske kirurger
Urologer vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis:
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema baseret på et tilfældigt udvalg af tilbagevirkende udvalgte cases. |
Hver deltager udfylder eCRQ'erne før og efter dechifreren for minimum 5 cases og højst 25 cases.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport, defineret som enhver ændring i behandlingsanbefaling. Specifikt vil dette blive defineret som (før-til-efter-): RT til ADT RT til ADT & RT RT til Observation ADT til RT ADT til ADT & RT ADT til Observation ADT & RT til RT ADT & RT til ADT ADT & RT til Observation Observation til RT Observation til ADT Observation til RT & ADT |
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik ændring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 1,5 år
|
1. Ændring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport defineret som en af følgende: Observation til enhver behandling Enhver behandling til observation
|
1,5 år
|
|
Ændringer i behandlingens intensitet
Tidsramme: 1,5 år
|
2. Ændring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport, der involverer en stigning eller et fald i intensitet defineret som: • Stigende intensitet: RT til ADT RT til ADT & RT ADT til ADT & RT Observation til enhver behandling • Faldende intensitet: Enhver behandling til observation ADT & RT til ADT ADT & RT til RT ADT til RT |
1,5 år
|
|
Ændring i behandlingsanbefaling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændringer i behandlingsanbefaling (som beskrevet i det primære endepunkt og i det sekundære endepunkt 1 og 2) fra den oprindelige, faktiske behandlingsanbefaling og anbefaling efter dechiffrering.
|
1,5 år
|
|
Tillid til behandlingsanbefaling
Tidsramme: 1,5 år
|
Ændringer hos urologer udtrykte tillid til behandlingsanbefalingen
|
1,5 år
|
|
Ændringer i beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Dechifrerens nytte
Tidsramme: 1,5 år
|
Urologs opfattelse af nytten af Dechifreringstesten
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Badani K Ketan, MD, Columbia University
- Studieleder: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
- Ledende efterforsker: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .