Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-site beslissingsimpactstudie voor Decipher (ASSESS-D)

26 februari 2016 bijgewerkt door: GenomeDx Biosciences Corp

BEOORDELING VAN DE INVLOED VAN DECIPFER OP DE PRAKTISCHE BESLUITVORMING BIJ PROSTAATKANKER NA EEN CHIRURGIE

Deze prospectief ontworpen retrospectieve klinische bruikbaarheidsstudie zal de behandelingsaanbevelingen van urologen evalueren voor en na het beoordelen van de Decipher-resultaten voor geselecteerde patiëntencasussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische bruikbaarheid van Decipher zal op twee tijdstippen worden geëvalueerd:

  1. Post RP - binnen 6 maanden na de operatie
  2. PSA-stijging - gedefinieerd als PSA detecteerbaar en stijgend bij 2 of meer opeenvolgende bepalingen

Patiëntcasussen worden achteraf geselecteerd uit ten minste 5 locaties. Deelnemende urologen op elke locatie zullen worden gevraagd om elk met terugwerkende kracht minimaal 10 tot maximaal 50 geschikte gevallen te identificeren. De resulterende gevallen worden vervolgens geanonimiseerd, geaggregeerd en gelijkmatig willekeurig verdeeld onder de deelnemende urologen via een beveiligd online enquêteplatform. Alle studiedeelnemers (dwz: urologen) zullen worden gemaskeerd voor de oorspronkelijke daadwerkelijke behandelingsbeslissing en patiëntuitkomst.

Het ontwerp van deze studie is zodanig dat elke deelnemende uroloog een patiënt uit zijn eigen klinische praktijk wel of niet kan beoordelen, maar een geval dat hij zelf heeft geïdentificeerd niet zal beoordelen. Gevallen van patiënten worden geanonimiseerd en gerandomiseerd onder deelnemende urologen. Door de retrospectieve aard van deze studie kunnen gevallen enkele jaren na RP liggen. Het is niet te verwachten dat deelname aan deze studie enige invloed zal hebben op de daadwerkelijke klinische behandeling van patiënten.

Deelnemers wordt gevraagd om twee webgebaseerde elektronische Case Report Questionnaires (eCRQ) in te vullen:

  1. Pre-Decipher: verzamelt informatie over hun aanbevolen behandelingsbeslissing en hun beslissingsvertrouwen op basis van de geanonimiseerde klinische en pathologische informatie die voor elke patiëntcasus wordt verstrekt.
  2. Post-Decipher: verzamelt hun behandelingsaanbeveling en beslissingsvertrouwen voor elk geanonimiseerd patiëntgeval in aanwezigheid van de Decipher-testresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Cedar Associates LLC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntcasussen worden achteraf geselecteerd uit ten minste 5 locaties. Deelnemende urologen op elke locatie zullen worden gevraagd om elk met terugwerkende kracht minimaal 10 tot maximaal 50 geschikte gevallen te identificeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntgevallen die in aanmerking kwamen voor deze studie werden behandeld met radicale prostatectomie en hebben een of meer nadelige kenmerken zoals gedefinieerd door de AUA- en NCCN-richtlijnen:

  • Pathologisch T3-stadium van de ziekte (d.w.z. ECE of SVI)
  • Positieve chirurgische marges, of
  • Detecteerbare PSA, gedefinieerd als PSA detecteerbaar en stijgend bij 2 of meer opeenvolgende bepalingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastatische ziekte (M+) voorafgaand aan de operatie
  2. Falen van PSA tot dieptepunt na operatie
  3. Kreeg een neo-adjuvante prostaatkankerbehandeling vóór radicale prostatectomie
  4. Kreeg adjuvante chemotherapie
  5. Vereiste klinische patiëntgegevens (paragraaf 5.3) zijn niet beschikbaar voor evaluatie van geschiktheidscriteria
  6. Gebrek aan gedocumenteerde behandeling of managementaanbeveling in het dossier
  7. Weefselspecimen is niet geschikt voor bemonstering en analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Praktijk voor urologische chirurgen
  • Gecertificeerd door de Amerikaanse board
  • Praktijk voor urologische chirurgen
  • Jaarlijks minimaal 40 radicale prostaatoperaties uitvoeren

Urologen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als:

  • Ze zijn niet in staat om het vereiste aantal in aanmerking komende patiëntgevallen te identificeren met de beschikbare klinische gegevens en weefselspecimens;
  • Ze hebben minder dan 3 jaar in de praktijk gewerkt of voeren minder dan 40 RP's per jaar uit

Alle deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen op basis van een willekeurige selectie van retroactief geselecteerde casussen.
Ander: Vragenlijst ontcijferen
Elke deelnemer voltooit de pre- en post-Decipher eCRQ's voor minimaal 5 gevallen en maximaal 25 gevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Verandering in behandelingsaanbeveling van pre- naar post-Decipher-rapport, gedefinieerd als elke wijziging in behandelingsaanbeveling. Concreet zal dit worden gedefinieerd als (pre- to post-):

RT naar ADT RT naar ADT & RT RT naar Observatie ADT naar RT ADT naar ADT & RT ADT naar Observatie ADT & RT naar RT ADT & RT naar ADT ADT & RT naar Observatie Observatie naar RT Observatie naar ADT Observatie naar RT & ADT
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke wijziging in behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1. Verandering in behandelingsaanbeveling van pre- naar post-Decipher-rapport gedefinieerd als een van de volgende: Observatie naar Elke behandeling Elke behandeling naar Observatie
1,5 jaar
Veranderingen in de intensiteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1,5 jaar

2. Verandering in behandelingsaanbeveling van pre- naar post-Decipher-rapport met een toename of afname van de intensiteit gedefinieerd als:

• Toenemende intensiteit: RT naar ADT RT naar ADT & RT ADT naar ADT & RT Observatie bij elke behandeling

• Afnemende intensiteit: Elke behandeling tot observatie ADT & RT tot ADT ADT & RT tot RT ADT tot RT
1,5 jaar
Verandering in behandelingsaanbeveling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Veranderingen in behandelingsaanbeveling (zoals beschreven in het primaire eindpunt en in secundaire eindpunten 1 en 2) ten opzichte van de oorspronkelijke, feitelijke behandelingsaanbeveling en post-Decipher-aanbeveling.
1,5 jaar
Vertrouwen in behandeladvies
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Veranderingen in urologen gaven blijk van vertrouwen in de behandelingsaanbeveling
1,5 jaar
Veranderingen in de beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Nut van ontcijferen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Perceptie van de uroloog met betrekking tot het nut van de Decipher-test
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Badani K Ketan, MD, Columbia University
  • Studie directeur: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren