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Studio sull'impatto delle decisioni multisito per Decipher (ASSESS-D)

26 febbraio 2016 aggiornato da: GenomeDx Biosciences Corp

VALUTARE l'impatto della decifrazione sul processo decisionale pratico nel cancro alla prostata dopo l'intervento chirurgico

Questo studio retrospettivo di utilità clinica progettato in modo prospettico valuterà le raccomandazioni terapeutiche degli urologi prima e dopo aver esaminato i risultati di Decipher per casi di pazienti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilità clinica di Decipher sarà valutata in due momenti:

  1. Post RP - entro 6 mesi dall'intervento
  2. Aumento del PSA - definito come PSA rilevabile e in aumento su 2 o più determinazioni successive

I casi dei pazienti saranno selezionati retrospettivamente da almeno 5 siti. Agli urologi partecipanti in ciascun centro verrà chiesto di identificare retrospettivamente da un minimo di 10 a un massimo di 50 casi idonei. I casi risultanti verranno quindi anonimizzati, aggregati e distribuiti uniformemente in modo casuale tra gli urologi partecipanti tramite una piattaforma di sondaggi online sicura. Tutti i partecipanti allo studio (ad es.: urologi) saranno mascherati dalla decisione originale del trattamento effettivo e dall'esito del paziente.

Il disegno di questo studio è tale che qualsiasi urologo partecipante possa o meno rivedere un paziente proveniente dalla propria pratica clinica, ma non esaminerà un caso da lui stesso identificato. I casi dei pazienti saranno anonimizzati e randomizzati tra gli urologi partecipanti. Per la natura retrospettiva di questo studio, i casi possono essere diversi anni dopo la RP. Non si prevede che la partecipazione a questo studio avrà alcun impatto sull'effettiva gestione clinica dei pazienti.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare due questionari elettronici basati sul Web (eCRQ):

  1. Pre-decifrare: raccoglierà informazioni sulla loro decisione terapeutica raccomandata e sulla loro sicurezza decisionale sulla base delle informazioni cliniche e patologiche non identificate fornite per ciascun caso paziente.
  2. Post-Decipher: raccoglierà la loro raccomandazione terapeutica e la sicurezza delle decisioni per ogni caso di paziente non identificato in presenza dei risultati del test Decipher.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Cedar Associates LLC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi dei pazienti saranno selezionati retrospettivamente da almeno 5 siti. Agli urologi partecipanti in ciascun centro verrà chiesto di identificare retrospettivamente da un minimo di 10 a un massimo di 50 casi idonei

Descrizione

Criterio di inclusione:

I casi di pazienti eleggibili per questo studio sono stati trattati con prostatectomia radicale e presentano una o più caratteristiche avverse presenti come definito dalle linee guida AUA e NCCN:

  • Stadio patologico T3 della malattia (cioè ECE o SVI)
  • Margini chirurgici positivi, o
  • PSA rilevabile, definito come PSA rilevabile e crescente in 2 o più determinazioni successive

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica (M+) prima dell'intervento chirurgico
  2. Fallimento del PSA al nadir dopo l'intervento chirurgico
  3. Ha ricevuto qualsiasi trattamento neo-adiuvante per il cancro alla prostata prima della prostatectomia radicale
  4. Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia adiuvante
  5. I dati clinici del paziente richiesti (sezione 5.3) non sono disponibili per la valutazione dei criteri di ammissibilità
  6. Mancanza di trattamento documentato o raccomandazione di gestione in archivio
  7. Il campione di tessuto è inadeguato per il campionamento e l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurghi urologici praticanti
  • Certificato dagli Stati Uniti
  • Chirurghi urologici praticanti
  • Esecuzione di almeno 40 interventi chirurgici radicali alla prostata all'anno

Gli urologi saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:

  • Non sono in grado di identificare il numero richiesto di casi di pazienti ammissibili con dati clinici e campioni di tessuto disponibili;
  • Hanno trascorso meno di 3 anni in pratica o eseguono meno di 40 RP all'anno

A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario basato su una selezione casuale di casi selezionati retroattivamente.
Altro: Decifrare il questionario
Ogni partecipante completerà le eCRQ pre e post-Decipher per un minimo di 5 casi e un massimo di 25 casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della raccomandazione terapeutica
Lasso di tempo: 1,5 anni

Modifica della raccomandazione terapeutica dal report pre-post-Decipher, definita come qualsiasi modifica della raccomandazione terapeutica. Nello specifico questo sarà definito come (da pre- a post-):

RT a ADT RT a ADT e RT RT a Osservazione ADT a RT ADT a ADT e RT ADT a Osservazione ADT e RT a RT ADT e RT a ADT ADT e RT a Osservazione Osservazione a RT Osservazione a ADT Osservazione a RT e ADT
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica specifica nella raccomandazione terapeutica
Lasso di tempo: 1,5 anni
1. Modifica della raccomandazione terapeutica dal report pre-post-Decipher definito come uno dei seguenti: Dall'osservazione a Qualsiasi trattamento Qualsiasi trattamento all'Osservazione
1,5 anni
Cambiamenti nell'intensità del trattamento
Lasso di tempo: 1,5 anni

2. Modifica della raccomandazione terapeutica dal report pre-post-Decipher che comporta un aumento o una diminuzione dell'intensità definita come:

• Aumento dell'intensità: da RT a ADT Da RT a ADT e RT Da ADT a ADT e RT Osservazione a qualsiasi trattamento

• Intensità decrescente: qualsiasi trattamento all'osservazione ADT e RT a ADT ADT e RT a RT ADT a RT
1,5 anni
Modifica della raccomandazione terapeutica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1,5 anni
Modifiche nella raccomandazione di trattamento (come descritto nell'endpoint primario e negli endpoint secondari 1 e 2) rispetto alla raccomandazione di trattamento originale, effettiva e post-decifrata.
1,5 anni
Fiducia nella raccomandazione del trattamento
Lasso di tempo: 1,5 anni
I cambiamenti negli urologi hanno espresso il livello di fiducia nella raccomandazione terapeutica
1,5 anni
Cambiamenti nella scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Utilità di Decifrare
Lasso di tempo: 1,5 anni
La percezione dell'urologo riguardo all'utilità del test Decipher
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Badani K Ketan, MD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Christine d Buerki, PhD, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Investigatore principale: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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