成人脊柱畸形的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

成人脊柱畸形

详细说明

225 名年龄大于或等于 60 岁、患有中度和重度成人脊柱畸形、需要手术矫正的受试者将被纳入一项前瞻性多中心国际研究。脊柱畸形将被定义为未接受过任何既往脊柱手术（之前最多 2 级减压除外）且需要至少进行 5 级脊柱融合手术的患者的任何冠状或矢状面脊柱畸形。标准放射线照片和横截面成像将在术前、术后、术后 24 个月和术后 5 年进行。所有患者都将完成术前疾病特定和一般健康调查问卷（EQ-5D、ODI、SRS-22r、针对背部和腿部疼痛的 NRS）。术后10周（±6周）、12个月（±2个月）、24个月（±2个月）和5年（±6个月）进行问卷随访。所有与治疗相关的 AE 将被记录。

回归分析将用于评估患者人口统计数据、合并症、治疗史、脊柱畸形特征、手术特征、治疗相关的 AE 和术前状态与术后自我报告和放射学结果之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

233

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Hong Kong、中国
    - Queen Mary Hospital
  - Nanjing、中国
    - Nanjing University Medical School
丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - Rigshospitalet
加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Toronto Western Hospital
日本
- - Hamamatsu、日本
    - Hamamatsu University School of Medicine
火鸡
- - Istanbul、火鸡
    - Aciboden Maser Hospital
美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94118
    - UCSF Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University Orthopedics
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - University of Virginia
荷兰
- - Nijmegen、荷兰
    - St. Maartens Kliniek
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Vall d'hebrón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因脊柱畸形接受择期手术的老年患者

描述

纳入标准：

手术时年龄 60 岁或以上
诊断成人脊柱的冠状面或矢状面畸形，至少需要 5 级脊柱融合手术
能够理解患者信息/知情同意书的内容
根据临床研究计划（CIP）参与临床研究的意愿和能力
签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB)/道德委员会 (EC) 批准的书面知情同意书
如果 IRB/EC 要求，患者重新同意 5 年随访

排除标准：

任何先前的脊柱手术（除了最多 2 级的先前减压）
神经退行性疾病或瘫痪
不太可能遵守后续行动
制度化个人
任何未经药物治疗的严重全身性疾病
最近有药物滥用史（≤ 3 个月）（即消遣性药物、酒精）或心理社会障碍，这会妨碍可靠的评估
囚犯
存在活动性恶性肿瘤
有活跃的、明显的全身或局部细菌感染
最近（≤ 3 个月）脊柱区域骨折/恶性肿瘤史
上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
患有脊柱畸形的老年人 60岁以上脊柱畸形患者接受择期手术并需要至少5节融合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脊柱侧弯研究会-22r（SRS-22r）总分的绝对变化大体时间：基线、10 周、12 个月、24 个月	主要结局是接受主要脊柱重建治疗的 60 岁或以上患者的 SRS-22r 总分基线与 24 个月随访 (FU) 值之间的绝对变化。 SRS-22r 是一种患者报告的结果工具，范围从 1（最差）到 5（最好）。它包含 22 个问题，涵盖五个领域：功能、疼痛、自我形象、心理健康（每项 5 项）和治疗满意度（2 项），每项评分从 1 到 5。	基线、10 周、12 个月、24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗相关的不良事件大体时间：手术，10周，12个月，24个月，5年		手术，10周，12个月，24个月，5年
Oswestry 残疾指数 2.1a 版 (ODI) 大体时间：基线、10 周、12 个月、24 个月、5 年	结果测量是基线、24 个月和 5 年 FU 值之间的绝对变化。 ODI 是一项患者报告的结果测量，最常用于腰痛患者。它由 10 个问题组成，每个项目的评分范围为 0（无残疾）到 5（最大残疾），最高分为 50 分。	基线、10 周、12 个月、24 个月、5 年
EuroQoL5 (EQ-5D)。大体时间：基线、10 周、12 个月、24 个月、5 年	EQ-5D 是一款标准化工具，专为自我完成评估生活质量而设计。它有 5 个项目，采用三点分类响应量表。独特的 EQ-5D 健康状态是通过结合五个维度中每个维度的一个级别来定义的。 EQ-5D 是一款标准化工具，专为自我完成评估生活质量而设计。它有 5 个项目，采用三点分类响应量表。独特的 EQ-5D 健康状态是通过结合五个维度中每个维度的一个级别来定义的。	基线、10 周、12 个月、24 个月、5 年
疼痛（背部和疼痛）大体时间：基线、10 周、12 个月、24 个月、5 年	结果测量是基线、24 个月和 5 年 FU 值之间的绝对变化。下背部和腿部疼痛将通过视觉模拟量表 (NRS) 进行评估，范围从 0（无痛）到 100（严重疼痛）。	基线、10 周、12 个月、24 个月、5 年
骨矿物质密度 (BMD) 大体时间：基线	患者 BMD 的基线双能 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描仅在评估为护理标准的诊所进行。	基线
放射学参数大体时间：基线，手术，24 个月，5 年	放射学参数（腰椎前凸、胸椎后凸、矢状垂直轴、科布角）将在手术前和手术后两个时间点通过矢状站立和冠状站立 X 射线进行测量。	基线，手术，24 个月，5 年
动物流畅性测试大体时间：基线、10 周、12 个月、24 个月、5 年	动物流畅性测试是一种诊断工具，建议在临床实践中使用，以快速评估认知障碍。患者在 60 秒内尽可能多地说出动物的名字。十五只或更少的动物可能表明出现认知障碍。	基线、10 周、12 个月、24 个月、5 年
SRS-22r 大体时间：5年	SRS-22r 是一种患者报告的结果工具，范围从 1（最差）到 5（最好）。它包含 22 个问题，涵盖五个领域：功能、疼痛、自我形象、心理健康（每项 5 项）和治疗满意度（2 项），每项评分从 1 到 5。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Foundation, AO Spine

合作者

AO Innovation Translation Center

调查人员

首席研究员：Stephen Lewis, MD、University of Toronto
首席研究员：Sigurd Berven, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月13日

首次发布 (估计的)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

老年畸形手术的前瞻性评价

老年畸形手术的前瞻性评估：一项前瞻性观察性多中心研究