Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhusten epämuodostumakirurgian tuleva arviointi

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AO Foundation, AO Spine

Vanhusten epämuodostumakirurgian tuleva arviointi: tulevaisuuden havainnointi, monikeskustutkimus

Väestön ikääntyessä iäkkäiden potilaiden selkärangan epämuodostumaleikkausten yleisyys kasvaa. Kysymyksiä näiden potilaiden soveltuvuudesta suuriin selkärangan toimenpiteisiin ja siitä, ansaitsevatko tulokset riskit, ei tunneta hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen kansainväliseen monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 225 henkilöä, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, joilla on keskivaikea tai vaikea aikuisen selkärangan epämuodostuma, joka vaatii kirurgista korjausta. Selkärangan epämuodostuma määritellään mitä tahansa sepelvaltimo- tai sagitaalitasoisen selkärangan epämuodostumia potilailla, joille ei ole tehty aiempaa selkärangan leikkausta (lukuun ottamatta aiempaa enintään 2 tason dekompressiota), joka vaatii vähintään 5-tasoisen selkärangan fuusiotoimenpiteen. Normaalit röntgenkuvat ja poikkileikkauskuvaukset tehdään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Preoperatiiviset sairauskohtaiset ja yleiset terveyskyselyt täyttävät kaikki potilaat (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS selkä- ja jalkakipuihin). Seurantakäynnit kyselylomakkeilla suoritetaan 10 viikon (± 6 viikkoa), 12 kuukauden (± 2 kuukautta), 24 kuukauden (± 2 kuukautta) ja 5 vuoden (± 6 kuukautta) kuluttua leikkauksesta. Kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset dokumentoidaan.

Regressioanalyysejä käytetään potilaan demografisten tietojen, liitännäissairauksien, hoitohistorian, selkärangan epämuodostumien ominaisuuksien, kirurgisten ominaisuuksien, hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja ennen leikkausta edeltävän tilan välisen yhteyden arvioimiseen leikkauksen jälkeen itse raportoituihin ja radiografisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • St. Maartens Kliniek
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Japani
      • Hamamatsu, Japani
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing University Medical School
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Aciboden Maser Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät potilaat, joille tehdään elektiivinen selkärangan epämuodostuman leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan
  • Aikuisen selkärangan epämuodostuman diagnosointi joko koronaalisessa tai sagitaalisessa tasossa, joka vaatii vähintään 5-tasoisen selkärangan fuusiotoimenpiteen
  • Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä
  • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen Clinical Investigation Plan (CIP) mukaisesti
  • Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden uudelleenlausunto 5 vuoden seurantaa varten, jos IRB/EC niin vaatii

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi selkärangan toimenpide (paitsi aikaisempi dekompressio enintään 2 tasolla)
  • Neurodegeneratiivinen sairaus tai halvaus
  • Tuskin noudattaa seurantaa
  • Institutionalisoidut yksilöt
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Viimeaikainen (≤ 3 kuukautta) päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi) tai psykososiaalinen häiriö, joka estäisi luotettavan arvioinnin
  • Vanki
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Sillä on aktiivinen, selvä bakteeri-infektio, systeeminen tai paikallinen
  • Viimeaikainen (≤ 3 kuukautta) murtuma/pahanlaatuinen kasvain selkärangan alueella
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vanhukset kärsivät selkärangan epämuodostuksesta
Yli 60-vuotiaat selkärangan epämuodostumapotilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus ja jotka vaativat vähintään 5 tason fuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Ensisijainen tulos on absoluuttinen muutos SRS-22r-kokonaispisteissä lähtötilanteen ja 24 kuukauden seuranta-arvojen (FU) välillä 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joita hoidettiin laajalla selkärangan rekonstruktiolla.

SRS-22r on potilaan raportoima tulosinstrumentti, ja sen arvoalue on 1 (huonoin) 5 (paras). Se sisältää 22 kysymystä, jotka kattavat viisi aluetta: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys (jokaisessa 5 kohtaa) ja hoitoon tyytyväisyys (2 kohtaa), ja jokainen kohta pisteytetään 1-5.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkaus, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta
Leikkaus, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta
Oswestry Disability Index Version 2.1a (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta

Tulosmitta on absoluuttinen muutos lähtötilanteen, 24 kuukauden ja 5 vuoden FU-arvojen välillä.

ODI on potilaiden raportoima tulosmitta, jota käytetään yleisimmin potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Se koostuu 10 kysymyksestä, ja jokainen kohde voidaan antaa 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (maksimaalinen vammaisuus), jolloin maksimipistemäärä on 50.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta
EuroQoL5 (EQ-5D).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta

EQ-5D on standardoitu instrumentti, joka on suunniteltu itsetäyttöön elämänlaadun arvioimiseksi. Siinä on 5 kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vastausasteikko. Ainutlaatuinen EQ-5D terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.

EQ-5D on standardoitu instrumentti, joka on suunniteltu itsetäyttöön elämänlaadun arvioimiseksi. Siinä on 5 kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vastausasteikko. Ainutlaatuinen EQ-5D terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta
Kipu (selkä ja kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta

Tulosmitta on absoluuttinen muutos lähtötilanteen, 24 kuukauden ja 5 vuoden FU-arvojen välillä.

Alaselän ja jalkojen kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (kova kipu).
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden luun mineraalitiheyden perustason kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaukset suoritetaan vain klinikoilla, jotka on arvioitu hoidon standardiksi.
Perustaso
Radiologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkaus, 24 kuukautta, 5 vuotta
Radiologiset parametrit (lanne lordoosi, rintakehän kyfoosi, sagitaalinen pystyakseli, Cobb-kulma) mitataan yhdessä OP-a edeltävässä ja kahdessa jälkeisessä aikapisteessä sagittaalisesta seisomisesta ja koronaalisesta seisomaröntgenkuvasta.
Lähtötilanne, leikkaus, 24 kuukautta, 5 vuotta
Eläinten sujuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta
Eläinten fluenssitesti on diagnostinen työkalu, jota suositellaan käytettäväksi kliinisessä käytännössä kognitiivisen heikentymisen nopeaan arviointiin. Potilas nimeää mahdollisimman monta eläintä 60 sekunnin sisällä. Viisitoista tai vähemmän eläintä voi viitata kognitiivisen heikentymisen kehittymiseen.
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta
SRS-22r
Aikaikkuna: 5 vuotta
SRS-22r on potilaan raportoima tulosinstrumentti, ja sen arvoalue on 1 (huonoin) 5 (paras). Se sisältää 22 kysymystä, jotka kattavat viisi aluetta: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys (jokaisessa 5 kohtaa) ja hoitoon tyytyväisyys (2 kohtaa), ja jokainen kohta pisteytetään 1-5.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Foundation, AO Spine

Yhteistyökumppanit

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Päätutkija: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEEDS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten selkärangan epämuodostuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa