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高齢者の変形手術の将来的評価

2023年7月27日 更新者：AO Foundation, AO Spine

高齢者の変形手術の前向き評価：前向き観察、多施設研究

人口の高齢化が進むにつれて、高齢患者に対する脊椎変形手術の普及率が増加しています。 これらの患者が大規模な脊椎手術を受けるのに適しているか、またその結果が伴うリスクに見合ったものであるかどうかについては、あまり知られていません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

外科的矯正を必要とする中等度および重度の成人脊椎変形を有する60歳以上の被験者225人が、前向き多施設国際研究に登録される。 脊椎変形は、少なくとも 5 レベルの脊椎固定術を必要とする脊椎手術（事前の最大 2 レベルの減圧を除く）を受けていない患者における冠状面または矢状面の脊椎変形として定義されます。 標準 X 線写真と断面画像は、術前、術後、術後 24 か月および 5 年後に実行されます。 術前の疾患固有および一般的な健康質問書はすべての患者によって記入されます（背中および脚の痛みに対する EQ-5D、ODI、SRS-22r、NRS）。 アンケートによるフォローアップ訪問は、術後 10 週間 (± 6 週間)、12 か月 (± 2 か月)、24 か月 (± 2 か月)、および 5 年 (± 6 か月) 後に行われます。 治療に関連したすべての AE は文書化されます。

回帰分析は、患者の人口統計、併存疾患、治療歴、脊椎変形の特徴、手術の特徴、治療関連のAEおよび手術前の状態と自己申告および手術後のX線検査結果との関連性を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

233

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • St. Maartens Kliniek
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Western Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'Hebron
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Aciboden Maser Hospital
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing University Medical School
  • 日本
      • Hamamatsu、日本
        • Hamamatsu University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊椎変形の待機手術を受ける高齢患者

説明

包含基準:

  • 手術時の年齢が60歳以上であること
  • 少なくとも 5 レベルの脊椎固定手術が必要な、冠状面または矢状面における成人の脊椎変形の診断
  • 患者情報・インフォームドコンセントの内容を理解する能力
  • 臨床調査計画（CIP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
  • 治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認した署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
  • 治験審査委員会/ECが必要とする場合、5年間の追跡調査に対する患者の再同意

除外基準:

  • 過去の脊椎手術（最大2レベルの減圧術を除く）
  • 神経変性疾患または麻痺
  • フォローアップに応じる可能性は低い
  • 施設に入所した個人
  • 医学的に管理されていない重度の全身疾患
  • 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（娯楽用薬物、アルコールなど）または心理社会的障害の最近の病歴（3か月以内）
  • 囚人
  • 活動性悪性腫瘍の存在
  • 全身性または局所性の活動性の明白な細菌感染症がある
  • 最近（3か月以内）の脊椎領域の骨折/悪性腫瘍の病歴
  • 先月以内に、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脊椎変形に悩む高齢者
待機的手術を受けており、少なくとも 5 レベルの固定術を必要とする 60 歳以上の脊椎変形患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側弯症研究会-22r（SRS-22r）合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月

主要評価項目は、大規模な脊椎再建術を受けた60歳以上の患者におけるベースライン値と24カ月の追跡調査（FU）値の間のSRS-22r合計スコアの絶対変化である。

SRS-22r は患者が報告する結果を評価する手段であり、範囲は 1 (最悪) から 5 (最高) です。 機能、痛み、自己イメージ、精神的健康（各5項目）、治療への満足度（2項目）の5領域にわたる22の質問が含まれており、各項目は1から5で採点されます。
ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：手術、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年
手術、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年
オスウェストリー障害指数バージョン 2.1a (ODI)
時間枠：ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年

結果の尺度は、ベースライン、24 か月、および 5 年の FU 値の間の絶対変化です。

ODI は、腰痛患者に最も一般的に使用される患者報告のアウトカム指標です。 10 の質問で構成され、各項目は 0 (障害なし) から 5 (最大の障害) まで採点され、最大スコアは 50 になります。
ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年
ユーロQoL5（EQ-5D）。
時間枠：ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年

EQ-5D は、生活の質を評価するための自己完結用に設計された標準化された機器です。 3 点のカテゴリ別応答スケールを持つ 5 つの項目があります。 独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。

EQ-5D は、生活の質を評価するための自己完結用に設計された標準化された機器です。 3 点のカテゴリ別応答スケールを持つ 5 つの項目があります。 独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年
痛み（背中と痛み）
時間枠：ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年

結果の尺度は、ベースライン、24 か月および 5 年の FU 値の間の絶対的な変化です。

腰と脚の痛みは、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (NRS) で評価されます。
ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年
骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：ベースライン
患者の BMD のベースライン二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンは、標準治療として評価される診療所でのみ実施されます。
ベースライン
放射線学的パラメータ
時間枠：ベースライン、手術、24 か月、5 年
放射線学的パラメータ（腰椎前彎、胸椎後弯、矢状垂直軸、コブ角）を、術前１回および術後２回の時点で矢状立位Ｘ線および冠状立位Ｘ線から測定する。
ベースライン、手術、24 か月、5 年
動物流暢性テスト
時間枠：ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年
動物流暢性テストは、認知障害を迅速に評価するために臨床現場での使用が推奨される診断ツールです。 患者は 60 秒以内にできるだけ多くの動物の名前を言います。 15 匹以下の動物は認知障害の発症を示している可能性があります。
ベースライン、10週間、12ヶ月、24ヶ月、5年
SRS-22r
時間枠：5年
SRS-22r は患者が報告する結果を評価する手段であり、範囲は 1 (最悪) から 5 (最高) です。 機能、痛み、自己イメージ、精神的健康（各5項目）、治療への満足度（2項目）の5領域にわたる22の質問が含まれており、各項目は1から5で採点されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AO Foundation, AO Spine

協力者

AO Innovation Translation Center

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Lewis, MD、University of Toronto
  • 主任研究者：Sigurd Berven, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (推定)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEEDS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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