Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af ældre deformitetskirurgi

27. juli 2023 opdateret af: AO Foundation, AO Spine

Prospektiv evaluering af ældre deformitetskirurgi: en prospektiv observationel, multicenterundersøgelse

Efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes, stiger forekomsten af ​​rygmarvsdeformitetskirurgi hos ældre patienter. Spørgsmål vedrørende disse patienters egnethed til at gennemgå store rygmarvsprocedurer, og om resultaterne fortjener de involverede risici, er ikke velkendte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

225 forsøgspersoner over eller lig med 60 år med moderat og svær voksen spinal deformitet, der kræver kirurgisk korrektion, vil blive tilmeldt en prospektiv international multicenterundersøgelse. Spinal deformitet vil blive defineret som enhver koronal eller sagittal plan spinal deformitet hos patienter, der ikke har gennemgået nogen tidligere spinal kirurgi (med undtagelse af tidligere dekompression af maksimalt 2 niveauer), der som minimum nødvendiggør en 5-niveaus spinal fusionsprocedure. Standard røntgenbilleder og tværsnitsbilleder vil blive udført præoperativt, postoperativt, 24 måneder og 5 år efter operationen. Præoperative sygdomsspecifikke og generelle sundhedsspørgeskemaer vil blive udfyldt af alle patienter (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS til ryg- og bensmerter). Opfølgningsbesøg med spørgeskemaer vil blive udført 10 uger (± 6 uger), 12 måneder (± 2 måneder), 24 måneder (± 2 måneder) og 5 år (±6 måneder) postoperativt. Alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret.

Regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem patientdemografi, komorbiditeter, behandlingshistorie, spinal deformitetskarakteristika, kirurgiske karakteristika, behandlingsrelaterede AE'er og præ-kirurgisk status til selvrapporterede og radiografiske udfald efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • St. Maartens Kliniek
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Aciboden Maser Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing University Medical School
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for spinal deformitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre på operationstidspunktet
  • Diagnose af voksen spinal deformitet enten i det koronale eller sagittale plan, hvilket som minimum kræver en 5-niveaus spinal fusionsprocedure
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / Informed Consent Form
  • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC)-godkendt skriftligt informeret samtykke
  • Gensamtykke fra patienter til 5 års opfølgning, hvis det kræves af IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere spinal procedure (undtagen forudgående dekompression af maksimalt 2 niveauer)
  • Neurodegenerativ sygdom eller lammelse
  • Usandsynligt at overholde opfølgning
  • Institutionaliserede individer
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Nylig historie (≤ 3 måneder) med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol) eller psykosocial forstyrrelse, der ville udelukke pålidelig vurdering
  • Fange
  • Tilstedeværelse af aktiv malignitet
  • Har aktiv, åbenlys bakteriel infektion, systemisk eller lokal
  • Anamnese med nylig (≤ 3 måneder) fraktur/malignitet i spinalregionen
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre lider af rygsøjledeformitet
Patienter med spinal deformitet over 60 år, der gennemgår elektiv kirurgi og kræver fusion af mindst 5 niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r) totalscore
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder

Det primære resultat er den absolutte ændring i den totale SRS-22r-score mellem baseline og 24-måneders opfølgningsværdier (FU) hos patienter i en alder af 60 år eller ældre behandlet med større spinal rekonstruktion.

SRS-22r er et patientrapporteret resultatinstrument og har et interval fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Den indeholder 22 spørgsmål, der dækker fem domæner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed (hver med 5 emner) og tilfredshed med behandlingen (2 emner), og hvert emne er scoret fra 1 til 5.
Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Operation, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Operation, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Oswestry Disability Index Version 2.1a (ODI)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år

Resultatmålet er den absolutte ændring mellem baseline, 24-måneders og 5-års FU-værdierne.

ODI er et patientrapporteret resultatmål, der oftest bruges hos patienter med lænderygsmerter. Den består af 10 spørgsmål, og hvert af emnerne kan scores fra 0 (ingen handicap) til 5 (maksimal handicap), hvilket fører til en maksimal score på 50.
Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
EuroQoL5 (EQ-5D).
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år

EQ-5D er et standardiseret instrument designet til selvudførelse for at vurdere livskvalitet. Den har 5 punkter med en trepunkts kategorisk svarskala. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner.

EQ-5D er et standardiseret instrument designet til selvudførelse for at vurdere livskvalitet. Den har 5 punkter med en trepunkts kategorisk svarskala. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner.
Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Smerter (ryg og smerter)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år

Resultatmålet er den absolutte ændring mellem baseline, 24-måneders og 5-årige FU-værdier.

Smerter i lænden og benene vil blive vurderet på en visuel analog skala (NRS), der går fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte).
Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline
Baseline dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger af patienters BMD vil kun blive udført på klinikker, hvor det vurderes som standardbehandling.
Baseline
Radiologiske parametre
Tidsramme: Baseline, kirurgi, 24 måneder, 5 år
Radiologiske paramatere (lumbal lordose, thoraxkyphosis, sagittal vertikal akse, Cobb-vinkel) vil blive målt på et før- og to post-OP-tidspunkter fra sagittal stående og koronal stående røntgenbilleder.
Baseline, kirurgi, 24 måneder, 5 år
Dyr flydende test
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Dyrenes flydende test er et diagnostisk værktøj, der anbefales til brug i klinisk praksis til hurtig vurdering af kognitiv svækkelse. Patienten navngiver så mange dyr som muligt inden for et tidsrum på 60 sekunder. Femten eller færre dyr kan indikere udvikling af kognitiv svækkelse.
Baseline, 10 uger, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
SRS-22r
Tidsramme: 5 år
SRS-22r er et patientrapporteret resultatinstrument og har et interval fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Den indeholder 22 spørgsmål, der dækker fem domæner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed (hver med 5 emner) og tilfredshed med behandlingen (2 emner), og hvert emne er scoret fra 1 til 5.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Samarbejdspartnere

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Anslået)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEEDS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen spinal deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner