Évaluation prospective de la chirurgie des déformations chez les personnes âgées
Évaluation prospective de la chirurgie des déformations chez les personnes âgées : une étude observationnelle prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
225 sujets âgés de 60 ans ou plus et présentant une déformation vertébrale adulte modérée à sévère nécessitant une correction chirurgicale seront inclus dans une étude prospective multicentrique internationale. La déformation rachidienne sera définie comme toute déformation rachidienne dans le plan coronal ou sagittal chez les patients n'ayant subi aucune chirurgie rachidienne antérieure (à l'exception d'une décompression préalable d'un maximum de 2 niveaux) nécessitant au minimum une procédure de fusion vertébrale à 5 niveaux. Des radiographies standard et une imagerie en coupe seront réalisées en préopératoire, en postopératoire, à 24 mois et 5 ans après la chirurgie. Des questionnaires préopératoires spécifiques à la maladie et de santé générale seront remplis par tous les patients (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS pour les douleurs au dos et aux jambes). Des visites de suivi avec questionnaires seront effectuées à 10 semaines (± 6 semaines), 12 mois (± 2 mois), 24 mois (± 2 mois) et 5 ans (± 6 mois) après l'opération. Tous les EI liés au traitement seront documentés.
Des analyses de régression seront utilisées pour évaluer l'association entre les données démographiques des patients, les comorbidités, les antécédents de traitement, les caractéristiques de déformation vertébrale, les caractéristiques chirurgicales, les EI liés au traitement et le statut pré-chirurgical aux résultats autodéclarés et radiographiques après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
-
Nanjing, Chine
- Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Vall D'Hebron
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japon
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- St. Maartens Kliniek
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Aciboden Maser Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- UCSF Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Diagnostic de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte dans le plan coronal ou sagittal nécessitant au minimum une procédure de fusion vertébrale à 5 niveaux
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le Plan d'Investigation Clinique (PIC)
- Consentement éclairé écrit signé et daté par l'Institutional Review Board (IRB)/Comité d'éthique (CE)
- Reconsentement des patients pour le suivi de 5 ans si requis par l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Toute intervention rachidienne antérieure (sauf décompression préalable d'un maximum de 2 niveaux)
- Maladie neurodégénérative ou paralysie
- Peu susceptible de se conformer au suivi
- Personnes institutionnalisées
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
- Antécédents récents (≤ 3 mois) de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) ou de troubles psychosociaux qui empêcheraient une évaluation fiable
- Prisonnier
- Présence d'une malignité active
- A une infection bactérienne active et manifeste, systémique ou locale
- Antécédents de fracture/malignité récente (≤ 3 mois) dans la région vertébrale
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Personnes âgées souffrant de déformation de la colonne vertébrale
Patients atteints de déformation vertébrale âgés de plus de 60 ans subissant une chirurgie élective et nécessitant une fusion d'au moins 5 niveaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu du score total de la Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 12 mois, 24 mois
|
Le critère de jugement principal est le changement absolu du score total SRS-22r entre les valeurs initiales et les valeurs de suivi (FU) à 24 mois chez les patients âgés de 60 ans ou plus traités par reconstruction vertébrale majeure. Le SRS-22r est un instrument de résultat rapporté par le patient et a une plage de 1 (pire) à 5 (meilleur). Il contient 22 questions couvrant cinq domaines : fonction, douleur, image de soi, santé mentale (chacun avec 5 items) et satisfaction à l'égard du traitement (2 éléments) et chaque élément est noté de 1 à 5. |
Base de référence, 10 semaines, 12 mois, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Chirurgie, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
Chirurgie, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry version 2.1a (ODI)
Délai: Baseline, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
La mesure des résultats est le changement absolu entre les valeurs de base, les valeurs FU à 24 mois et à 5 ans. L'ODI est une mesure de résultat déclarée par le patient utilisée le plus souvent chez les patients souffrant de lombalgie. Il se compose de 10 questions et chacun des items peut être noté de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité maximale), conduisant à un score maximum de 50. |
Baseline, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
|
EuroQoL5 (EQ-5D).
Délai: Baseline, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
L'EQ-5D est un instrument standardisé conçu pour l'auto-complétion afin d'évaluer la qualité de vie. Il comporte 5 items avec une échelle de réponse catégorique à trois points. Un état de santé EQ-5D unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. L'EQ-5D est un instrument standardisé conçu pour l'auto-complétion afin d'évaluer la qualité de vie. Il comporte 5 items avec une échelle de réponse catégorique à trois points. Un état de santé EQ-5D unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. |
Baseline, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
|
Douleur (dos et douleur)
Délai: Baseline, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
La mesure de résultat est le changement absolu entre la ligne de base, les valeurs FU à 24 mois et à 5 ans. La douleur au bas du dos et aux jambes sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (NRS) qui va de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense). |
Baseline, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
|
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Ligne de base
|
Les analyses de base de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de la DMO des patients ne seront effectuées que dans les cliniques où elles sont évaluées comme la norme de soins.
|
Ligne de base
|
|
Paramètres radiologiques
Délai: Baseline, Chirurgie, 24 mois, 5 ans
|
Les paramètres radiologiques (lordose lombaire, cyphose thoracique, axe vertical sagittal, angle de Cobb) seront mesurés à un moment pré- et à deux moments post-opératoires à partir de radiographies debout sagittale et coronale.
|
Baseline, Chirurgie, 24 mois, 5 ans
|
|
Test de fluidité animale
Délai: Baseline, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
Le test de fluidité animale est un outil de diagnostic recommandé pour une utilisation en pratique clinique pour une évaluation rapide des troubles cognitifs.
Le patient nomme autant d'animaux que possible dans un délai de 60 secondes.
Quinze animaux ou moins peuvent indiquer le développement d'une déficience cognitive.
|
Baseline, 10 semaines, 12 mois, 24 mois, 5 ans
|
|
SRS-22r
Délai: 5 années
|
Le SRS-22r est un instrument de résultat rapporté par le patient et a une plage de 1 (pire) à 5 (meilleur).
Il contient 22 questions couvrant cinq domaines : fonction, douleur, image de soi, santé mentale (chacun avec 5 items) et satisfaction à l'égard du traitement (2 éléments) et chaque élément est noté de 1 à 5.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
- Chercheur principal: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEDS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .