Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena operacji deformacji osób starszych

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: AO Foundation, AO Spine

Prospektywna ocena operacji deformacji osób starszych: prospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie

Ponieważ populacja się starzeje, częstość operacji deformacji kręgosłupa u starszych pacjentów wzrasta. Pytania dotyczące przydatności tych pacjentów do poddania się dużym zabiegom kręgosłupa i tego, czy wyniki zasługują na związane z tym ryzyko, nie są dobrze znane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

225 pacjentów w wieku co najmniej 60 lat z umiarkowanymi i ciężkimi deformacjami kręgosłupa u dorosłych wymagających korekcji chirurgicznej zostanie włączonych do prospektywnego, wieloośrodkowego badania międzynarodowego. Deformacja kręgosłupa będzie definiowana jako jakakolwiek deformacja kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej lub strzałkowej u pacjentów, którzy nie przeszli wcześniej żadnej operacji kręgosłupa (z wyjątkiem uprzedniej dekompresji maksymalnie o 2 poziomy) wymagającej co najmniej 5-stopniowej procedury usztywnienia kręgosłupa. Standardowe zdjęcia rentgenowskie i obrazowanie przekrojowe zostaną wykonane przed operacją, po operacji, 24 miesiące i 5 lat po operacji. Wszyscy pacjenci będą wypełniać przedoperacyjne kwestionariusze dotyczące choroby i ogólnego stanu zdrowia (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS w przypadku bólu pleców i nóg). Wizyty kontrolne z kwestionariuszami będą przeprowadzane po 10 tygodniach (± 6 tygodni), 12 miesiącach (± 2 miesiące), 24 miesiącach (± 2 miesiące) i 5 latach (± 6 miesięcy) po operacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną udokumentowane.

Analizy regresji zostaną wykorzystane do oceny związku między danymi demograficznymi pacjenta, chorobami współistniejącymi, historią leczenia, charakterystyką deformacji kręgosłupa, charakterystyką chirurgiczną, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i stanem przedoperacyjnym a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i wynikami radiograficznymi po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing University Medical School
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • St. Maartens Kliniek
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Aciboden Maser Hospital
  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku poddawani planowej operacji z powodu deformacji kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej w momencie operacji
  • Rozpoznanie deformacji kręgosłupa u dorosłych w płaszczyźnie czołowej lub strzałkowej wymagające co najmniej 5-stopniowej procedury zespolenia kręgosłupa
  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Badania Klinicznego (CIP)
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC)
  • Ponowna zgoda pacjentów na 5-letnią obserwację, jeśli wymaga tego IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza procedura kręgosłupa (z wyjątkiem wcześniejszej dekompresji maksymalnie 2 poziomy)
  • Choroba neurodegeneracyjna lub paraliż
  • Jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do działań następczych
  • Osoby zinstytucjonalizowane
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
  • Niedawna historia (≤ 3 miesiące) nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu) lub zaburzeń psychospołecznych, które wykluczałyby wiarygodną ocenę
  • Więzień
  • Obecność aktywnego nowotworu
  • Ma aktywną, jawną infekcję bakteryjną, ogólnoustrojową lub miejscową
  • Historia niedawnego (≤ 3 miesięcy) złamania/nowotworu złośliwego w okolicy kręgosłupa
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby w podeszłym wieku cierpiące na deformację kręgosłupa
Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa w wieku powyżej 60 lat poddawani planowym zabiegom chirurgicznym i wymagającym zespolenia co najmniej 5 poziomów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące

Pierwszorzędowym wynikiem jest bezwzględna zmiana całkowitego wyniku SRS-22r między wartościami wyjściowymi a 24-miesięcznym okresem obserwacji (FU) u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, leczonych z dużą rekonstrukcją kręgosłupa.

SRS-22r to narzędzie do oceny wyników zgłaszane przez pacjentów i ma zakres od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Zawiera 22 pytania obejmujące pięć domen: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne (każde z 5 pytaniami) oraz satysfakcja z leczenia (2 pytania), a każda pozycja jest punktowana od 1 do 5.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Operacja, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat
Operacja, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat
Oswestry Indeks Niepełnosprawności Wersja 2.1a (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat

Miarą wyniku jest bezwzględna zmiana między wartościami wyjściowymi, 24-miesięcznymi i 5-letnimi wartościami FU.

ODI jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, stosowaną najczęściej u pacjentów z bólem krzyża. Składa się z 10 pytań, a każda z pozycji może być punktowana od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (maksymalna niepełnosprawność), co daje maksymalny wynik 50.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat
EuroQoL5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat

EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem przeznaczonym do samodzielnego wypełniania w celu oceny jakości życia. Składa się z 5 pozycji z trzystopniową kategoryczną skalą odpowiedzi. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów.

EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem przeznaczonym do samodzielnego wypełniania w celu oceny jakości życia. Składa się z 5 pozycji z trzystopniową kategoryczną skalą odpowiedzi. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat
Ból (pleców i ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat

Miarą wyniku jest bezwzględna zmiana między wartościami wyjściowymi, 24-miesięcznymi i 5-letnimi wartościami FU.

Ból dolnej części pleców i nóg zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej (NRS), która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe skany absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) BMD pacjentów będą wykonywane tylko w klinikach, w których ocenia się je jako standardową opiekę.
Linia bazowa
Parametry radiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, operacja, 24 miesiące, 5 lat
Parametry radiologiczne (lordoza lędźwiowa, kifoza piersiowa, pionowa oś strzałkowa, kąt Cobba) zostaną zmierzone w jednym punkcie czasowym przed i w dwóch punktach czasowych po operacji na podstawie zdjęć rentgenowskich w pozycji strzałkowej i czołowej.
Linia bazowa, operacja, 24 miesiące, 5 lat
Test płynności zwierząt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat
Zwierzęcy test fluencji jest narzędziem diagnostycznym zalecanym do stosowania w praktyce klinicznej w celu szybkiej oceny zaburzeń funkcji poznawczych. Pacjent wymienia jak najwięcej zwierząt w ciągu 60 sekund. Piętnaście lub mniej zwierząt może wskazywać na rozwój upośledzenia funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat
SRS-22r
Ramy czasowe: 5 lat
SRS-22r to narzędzie do oceny wyników zgłaszane przez pacjentów i ma zakres od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Zawiera 22 pytania obejmujące pięć domen: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne (każde z 5 pytaniami) oraz satysfakcja z leczenia (2 pytania), a każda pozycja jest punktowana od 1 do 5.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Współpracownicy

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEEDS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa u dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj