Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időskorúak deformációs műtétének jövőbeli értékelése

2023. július 27. frissítette: AO Foundation, AO Spine

Az időskorúak deformációs sebészetének jövőbeli értékelése: Prospektív megfigyelő, többközpontú tanulmány

Ahogy a népesség folyamatosan öregszik, az idősebb betegek gerincdeformitás-műtéteinek gyakorisága növekszik. Nem jól ismertek azok a kérdések, amelyek arra vonatkoznak, hogy ezeknek a betegeknek alkalmasak-e a nagy gerincműveletek elvégzésére, és hogy az eredmények megérdemlik-e a kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egy prospektív multicentrikus nemzetközi vizsgálatba 225, 60 évesnél idősebb, közepes és súlyos felnőttkori gerincdeformitásban szenvedő, műtéti korrekciót igénylő alanyt vonnak be. Gerincdeformitásnak minősül minden olyan koronális vagy sagittalis síkú gerincdeformitás olyan betegeknél, akik nem estek át semmilyen korábbi gerincműtéten (kivéve a legfeljebb 2 szintű előzetes dekompressziót), amely legalább 5 szintű gerincfúziós eljárást tesz szükségessé. A szabványos röntgenfelvételeket és a keresztmetszeti képalkotást a műtét előtt, posztoperatívan, a műtét után 24 hónappal és 5 évvel végezzük. A preoperatív betegségspecifikus és általános egészségügyi kérdőíveket minden beteg kitölti (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS hát- és lábfájdalmakra). A kérdőíves ellenőrző látogatásokra a műtét után 10 hét (± 6 hét), 12 hónap (± 2 hónap), 24 hónap (± 2 hónap) és 5 év (± 6 hónap) elteltével kerül sor. A kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt dokumentálni kell.

A regressziós elemzéseket a betegek demográfiai adatai, a társbetegségek, a kezelési előzmények, a gerinc deformitási jellemzői, a műtéti jellemzők, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és a műtét előtti állapot és a műtét utáni önbeszámolt és radiográfiai eredmények közötti összefüggés értékelésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

233

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • St. Maartens Kliniek
  • Japán
      • Hamamatsu, Japán
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing University Medical School
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Aciboden Maser Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'hebrón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős betegek, akik elektív műtéten esnek át gerincdeformitás miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb a műtét idején
  • Felnőttkori gerincdeformitás diagnosztizálása akár koronális, akár sagittalis síkban, amely legalább 5 szintű gerincfúziós eljárást igényel
  • Képes megérteni a betegtájékoztató / Tájékozott hozzájárulási űrlap tartalmát
  • Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálatban való részvételre a Clinical Investigation Plan (CIP) szerint
  • Aláírt és dátummal ellátott Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott írásos, tájékozott hozzájárulás
  • A betegek visszaigazolása az 5 éves követésre, ha azt az IRB/EC előírja

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi gerincművelet (kivéve a maximum 2 szintű előzetes dekompressziót)
  • Neurodegeneratív betegség vagy bénulás
  • Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követésnek
  • Intézményesített egyének
  • Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség
  • A közelmúltban (≤ 3 hónap) kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol) vagy pszichoszociális zavarok, amelyek kizárják a megbízható értékelést
  • Rab
  • Aktív rosszindulatú daganat jelenléte
  • Aktív, nyilvánvaló bakteriális fertőzése van, szisztémás vagy helyi
  • Legutóbbi (≤ 3 hónapos) törés/rosszindulatú daganat a kórtörténetében a gerinc régiójában
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Időskorúak gerincdeformitása
60 év feletti gerincdeformitásos betegek, akik elektív műtéten esnek át, és legalább 5 szintű fúziót igényelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap

Az elsődleges eredmény az SRS-22r összpontszám abszolút változása a kiindulási érték és a 24 hónapos követési (FU) értékek között olyan 60 éves vagy idősebb betegeknél, akiket jelentős gerincrekonstrukcióval kezeltek.

Az SRS-22r egy páciens által jelentett kimeneti eszköz, amelynek tartománya 1 (legrosszabb) és 5 (legjobb) között van. 22 kérdést tartalmaz, amelyek öt területet fednek le: funkció, fájdalom, énkép, mentális egészség (mindegyik 5 tétellel) és a kezeléssel való elégedettség (2 tétel), és minden elem 1-től 5-ig van értékelve.
Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Sebészet, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év
Sebészet, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év
Oswestry rokkantsági index, 2.1a verzió (ODI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év

Az eredmény mértéke az alapvonal, a 24 hónapos és az 5 éves FU értékek közötti abszolút változás.

Az ODI a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet leggyakrabban derékfájásban szenvedő betegeknél alkalmaznak. 10 kérdésből áll, és mindegyik elem 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig (maximális fogyatékosság) pontozható, ami a maximális pontszám 50.
Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év
EuroQoL5 (EQ-5D).
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év

Az EQ-5D egy szabványos műszer, amelyet önkitöltésre terveztek az életminőség felmérésére. 5 tételből áll, hárompontos kategorikus válaszskálával. Az egyedi EQ-5D egészségi állapot az öt dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg.

Az EQ-5D egy szabványos műszer, amelyet önkitöltésre terveztek az életminőség felmérésére. 5 tételből áll, hárompontos kategorikus válaszskálával. Az egyedi EQ-5D egészségi állapot az öt dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg.
Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év
Fájdalom (hát és fájdalom)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év

Az eredmény mértéke az alapvonal, a 24 hónapos és az 5 éves FU értékek közötti abszolút változás.

A derék- és lábfájdalmat vizuális analóg skálán (NRS) értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (erős fájdalom) terjed.
Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: Alapvonal
A betegek BMD-jének kiindulási kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatát csak azokon a klinikákon végzik el, ahol az ellátás standardnak minősül.
Alapvonal
Radiológiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot, sebészet, 24 hónap, 5 év
A radiológiai paraméterek (lumbális lordózis, mellkasi kyphosis, sagittalis függőleges tengely, Cobb-szög) mérése egy pre- és két műtét utáni időpontban történik sagittális álló és koronális álló röntgenfelvételekből.
Kiindulási állapot, sebészet, 24 hónap, 5 év
Állati Fluency Test
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év
Az állati fluencia teszt egy diagnosztikai eszköz, amelyet a klinikai gyakorlatban ajánlanak a kognitív károsodás gyors felmérésére. A páciens a lehető legtöbb állatot nevezi meg egy 60 másodperces időtartamon belül. Tizenöt vagy kevesebb állat kognitív károsodás kialakulását jelezheti.
Kiindulási állapot, 10 hét, 12 hónap, 24 hónap, 5 év
SRS-22r
Időkeret: 5 év
Az SRS-22r egy páciens által jelentett kimeneti eszköz, amelynek tartománya 1 (legrosszabb) és 5 (legjobb) között van. 22 kérdést tartalmaz, amelyek öt területet fednek le: funkció, fájdalom, énkép, mentális egészség (mindegyik 5 tétellel) és a kezeléssel való elégedettség (2 tétel), és minden elem 1-től 5-ig van értékelve.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Foundation, AO Spine

Együttműködők

AO Innovation Translation Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEEDS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel