Avaliação Prospectiva da Cirurgia de Deformidades em Idosos
Avaliação Prospectiva da Cirurgia de Deformidade em Idosos: Um Estudo Prospectivo Observacional, Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
225 indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos com deformidade moderada e grave da coluna vertebral em adultos que requerem correção cirúrgica serão incluídos em um estudo multicêntrico internacional prospectivo. A deformidade da coluna vertebral será definida como qualquer deformidade da coluna vertebral no plano coronal ou sagital em pacientes que não foram submetidos a nenhuma cirurgia anterior da coluna vertebral (com exceção da descompressão anterior de no máximo 2 níveis) necessitando de um procedimento de fusão espinhal de no mínimo 5 níveis. Radiografias padrão e imagens transversais serão realizadas no pré-operatório, pós-operatório, 24 meses e 5 anos após a cirurgia. Questionários pré-operatórios específicos e de saúde geral serão preenchidos por todos os pacientes (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS para dor nas costas e nas pernas). Visitas de acompanhamento com questionários serão realizadas em 10 semanas (± 6 semanas), 12 meses (± 2 meses), 24 meses (± 2 meses) e 5 anos (± 6 meses) de pós-operatório. Todos os EAs relacionados ao tratamento serão documentados.
As análises de regressão serão usadas para avaliar a associação entre dados demográficos do paciente, comorbidades, histórico de tratamento, características de deformidade da coluna vertebral, características cirúrgicas, EAs relacionados ao tratamento e estado pré-cirúrgico para resultados autorrelatados e radiográficos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing University Medical School
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Orthopedics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Nijmegen, Holanda
- St. Maartens Kliniek
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Hamamatsu, Japão
- Hamamatsu University School of Medicine
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Istanbul, Peru
- Aciboden Maser Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos no momento da cirurgia
- Diagnóstico de deformidade da coluna vertebral em adultos no plano coronal ou sagital, exigindo no mínimo um procedimento de fusão espinhal de 5 níveis
- Capacidade de compreender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Vontade e capacidade de participar na investigação clínica de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE)
- Reconsentimento dos pacientes para o acompanhamento de 5 anos, se exigido pelo IRB/EC
Critério de exclusão:
- Qualquer procedimento espinhal anterior (exceto descompressão prévia de no máximo 2 níveis)
- Doença neurodegenerativa ou paralisia
- É improvável que cumpra o acompanhamento
- Indivíduos institucionalizados
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- História recente (≤ 3 meses) de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) ou distúrbio psicossocial que impediria uma avaliação confiável
- Prisioneiro
- Presença de malignidade ativa
- Tem infecção bacteriana ativa e evidente, sistêmica ou local
- História de fratura/malignidade recente (≤ 3 meses) na região da coluna vertebral
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Idosos sofrendo de deformidade da coluna vertebral
Pacientes com deformidade da coluna vertebral com mais de 60 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva e que requerem fusão de pelo menos 5 níveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta na pontuação total da Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses
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O desfecho primário é a mudança absoluta no escore total SRS-22r entre os valores basais e de 24 meses de acompanhamento (FU) em pacientes com 60 anos ou mais tratados com grandes reconstruções da coluna vertebral. O SRS-22r é um instrumento de resultado relatado pelo paciente e varia de 1 (pior) a 5 (melhor). Contém 22 questões abrangendo cinco domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental (cada uma com 5 itens) e satisfação com o tratamento (2 itens) e cada item é pontuado de 1 a 5. |
Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Cirurgia, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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Cirurgia, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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Índice de Incapacidade de Oswestry Versão 2.1a (ODI)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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A medida de resultado é a mudança absoluta entre a linha de base, os valores de FU de 24 meses e de 5 anos. O ODI é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada mais comumente em pacientes com dor lombar. É composto por 10 questões e cada um dos itens pode ser pontuado de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade máxima), levando a uma pontuação máxima de 50. |
Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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EuroQoL5 (EQ-5D).
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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O EQ-5D é um instrumento padronizado projetado para autopreenchimento para avaliar a qualidade de vida. Possui 5 itens com uma escala de resposta categórica de três pontos. Um estado de saúde único do EQ-5D é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. O EQ-5D é um instrumento padronizado projetado para autopreenchimento para avaliar a qualidade de vida. Possui 5 itens com uma escala de resposta categórica de três pontos. Um estado de saúde único do EQ-5D é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. |
Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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Dor (dor nas costas e dor)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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A medida de resultado é a mudança absoluta entre a linha de base, os valores de FU de 24 meses e 5 anos. A dor lombar e nas pernas será avaliada em uma escala visual analógica (NRS), que varia de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa). |
Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Linha de base
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As varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da linha de base da DMO dos pacientes serão realizadas apenas em clínicas onde avaliadas como padrão de atendimento.
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Linha de base
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Parâmetros Radiológicos
Prazo: Linha de base, cirurgia, 24 meses, 5 anos
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Parâmetros radiológicos (lordose lombar, cifose torácica, eixo vertical sagital, ângulo de Cobb) serão medidos em um pré e dois pontos de tempo pós-operatório de radiografias sagitais e coronais.
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Linha de base, cirurgia, 24 meses, 5 anos
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Teste de Fluência Animal
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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O teste de fluência animal é uma ferramenta diagnóstica recomendada para uso na prática clínica para avaliação rápida do comprometimento cognitivo.
O paciente nomeia o maior número possível de animais em um período de 60 segundos.
Quinze ou menos animais podem indicar desenvolvimento de comprometimento cognitivo.
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Linha de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 anos
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SRS-22r
Prazo: 5 anos
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O SRS-22r é um instrumento de resultado relatado pelo paciente e varia de 1 (pior) a 5 (melhor).
Contém 22 questões abrangendo cinco domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental (cada uma com 5 itens) e satisfação com o tratamento (2 itens) e cada item é pontuado de 1 a 5.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEDS
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