Проспективная оценка хирургии деформаций у пожилых людей
Проспективная оценка хирургии деформации у пожилых людей: проспективное обсервационное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В проспективное многоцентровое международное исследование будут включены 225 человек в возрасте старше 60 лет с умеренными и тяжелыми деформациями позвоночника у взрослых, требующими хирургической коррекции. Деформация позвоночника будет определяться как любая деформация позвоночника в коронарной или сагиттальной плоскости у пациентов, которые ранее не подвергались каким-либо хирургическим вмешательствам на позвоночнике (за исключением предшествующей декомпрессии максимум 2 уровней), требующая как минимум 5-уровневой процедуры спондилодеза. Стандартные рентгенограммы и изображения поперечных сечений будут выполняться до операции, после операции, через 24 месяца и через 5 лет после операции. Все пациенты будут заполнять предоперационные анкеты по конкретным заболеваниям и по общему состоянию здоровья (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS для болей в спине и ногах). Последующие визиты с анкетами будут проводиться через 10 недель (± 6 недель), 12 месяцев (± 2 месяца), 24 месяца (± 2 месяца) и 5 лет (± 6 месяцев) после операции. Все НЯ, связанные с лечением, будут задокументированы.
Регрессионный анализ будет использоваться для оценки связи между демографическими данными пациентов, сопутствующими заболеваниями, историей лечения, характеристиками деформации позвоночника, хирургическими характеристиками, связанными с лечением нежелательными явлениями и дооперационным статусом с самоотчетами и рентгенологическими результатами после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
Nanjing, Китай
- Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- St. Maartens Kliniek
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- UCSF Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Aciboden Maser Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Япония
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше на момент операции
- Диагностика деформации позвоночника у взрослых в коронарной или сагиттальной плоскости, требующая как минимум 5-уровневой процедуры спондилодеза
- Способность понимать содержание информации о пациенте/Форма информированного согласия
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с Планом клинического исследования (CIP)
- Подписанное и датированное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) письменное информированное согласие
- Повторное согласие пациентов на 5-летнее наблюдение, если это требуется IRB/EC
Критерий исключения:
- Любая предыдущая процедура на позвоночнике (кроме предшествующей декомпрессии максимум 2 уровней)
- Нейродегенеративное заболевание или паралич
- Маловероятно соблюдение последующих мер
- Институционализированные лица
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Недавний анамнез (≤ 3 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем) или психосоциальные расстройства, которые исключают надежную оценку
- Заключенный
- Наличие активного злокачественного новообразования
- Имеет активную, явную бактериальную инфекцию, системную или местную
- Недавний (≤ 3 месяцев) перелом/злокачественное новообразование в области позвоночника в анамнезе
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые люди, страдающие деформацией позвоночника
Пациенты с деформацией позвоночника в возрасте старше 60 лет, перенесшие плановое хирургическое вмешательство и требующие спондилодеза не менее 5 уровней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение суммарного балла Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца
|
Первичным результатом является абсолютное изменение общего балла SRS-22r между исходными значениями и значениями через 24 месяца наблюдения (FU) у пациентов в возрасте 60 лет и старше, перенесших обширную реконструкцию позвоночника. SRS-22r представляет собой инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, и имеет диапазон от 1 (наихудший) до 5 (наилучший). Он содержит 22 вопроса, охватывающих пять областей: функция, боль, представление о себе, психическое здоровье (каждый из 5 пунктов) и удовлетворенность лечением (2 пункта), и каждый пункт оценивается от 1 до 5. |
Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Операция, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
Операция, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
|
|
Индекс инвалидности Освестри, версия 2.1a (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
Мерой результата является абсолютное изменение между исходным уровнем, 24-месячным и 5-летним значениями FU. ODI — это показатель исхода, сообщаемый пациентами, который чаще всего используется у пациентов с болью в пояснице. Он состоит из 10 вопросов, каждый из которых может быть оценен от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (максимальная инвалидность), что дает максимальное количество баллов 50. |
Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
|
ЕвроКЖ5 (EQ-5D).
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент, предназначенный для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни. Он состоит из 5 пунктов с трехбалльной категориальной шкалой ответов. Уникальное состояние здоровья EQ-5D определяется путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений. EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент, предназначенный для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни. Он состоит из 5 пунктов с трехбалльной категориальной шкалой ответов. Уникальное состояние здоровья EQ-5D определяется путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений. |
Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
|
Боль (спина и боль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
Мерой результата является абсолютное изменение между исходным уровнем, 24-месячным и 5-летним значениями FU. Боль в пояснице и ногах будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль). |
Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
|
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) МПК пациентов будет выполняться только в клиниках, которые считаются стандартом лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Рентгенологические параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, операция, 24 месяца, 5 лет
|
Рентгенологические параметры (поясничный лордоз, грудной кифоз, сагиттальная вертикальная ось, угол Кобба) будут измеряться в одном моменте времени до и в двух послеоперационных моментах с помощью сагиттального стояния и коронарного положения стоя.
|
Исходный уровень, операция, 24 месяца, 5 лет
|
|
Тест на беглость речи на животных
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
Тест беглости речи у животных является диагностическим инструментом, который рекомендуется использовать в клинической практике для быстрой оценки когнитивных нарушений.
Пациент называет как можно больше животных в течение 60 секунд.
Пятнадцать или меньше животных могут указывать на развитие когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень, 10 недель, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет
|
|
СРС-22р
Временное ограничение: 5 лет
|
SRS-22r представляет собой инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, и имеет диапазон от 1 (наихудший) до 5 (наилучший).
Он содержит 22 вопроса, охватывающих пять областей: функция, боль, представление о себе, психическое здоровье (каждый из 5 пунктов) и удовлетворенность лечением (2 пункта), и каждый пункт оценивается от 1 до 5.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
- Главный следователь: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEDS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .