Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av äldre missbildningskirurgi

27 juli 2023 uppdaterad av: AO Foundation, AO Spine

Prospective Evaluation of Elderly Deformity Surgery: A Prospective Observational, Multicenter Study

När befolkningen fortsätter att åldras ökar förekomsten av ryggradsdeformitetskirurgi för äldre patienter. Frågor angående dessa patienters lämplighet att genomgå stora ryggmärgsoperationer och om resultatet förtjänar riskerna är inte välkända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

225 försökspersoner äldre än eller lika med 60 år med måttlig och svår ryggradsdeformitet hos vuxna som kräver kirurgisk korrigering kommer att inkluderas i en prospektiv internationell multicenterstudie. Spinal deformitet kommer att definieras som varje koronal eller sagittal ryggradsdeformitet hos patienter som inte har genomgått någon tidigare ryggradsoperation (med undantag för tidigare dekompression av maximalt 2 nivåer) som kräver minst en 5-nivås spinal fusionsprocedur. Standardröntgenbilder och tvärsnittsbilder kommer att utföras preoperativt, postoperativt, 24 månader och 5 år efter operationen. Preoperativa sjukdomsspecifika och allmänna hälsofrågeformulär kommer att fyllas i av alla patienter (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS för rygg- och bensmärta). Uppföljningsbesök med frågeformulär kommer att utföras 10 veckor (± 6 veckor), 12 månader (± 2 månader), 24 månader (± 2 månader) och 5 år (±6 månader) postoperativt. Alla behandlingsrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras.

Regressionsanalyser kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan patientdemografi, komorbiditeter, behandlingshistoria, ryggradsdeformitetsegenskaper, kirurgiska egenskaper, behandlingsrelaterade biverkningar och pre-kirurgisk status till självrapporterade och radiografiska utfall efter operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

233

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Aciboden Maser Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing University Medical School
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • St. Maartens Kliniek
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi för ryggradsdeformitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 år eller äldre vid operationstillfället
  • Diagnos av ryggradsdeformitet hos vuxna antingen i det koronala eller sagittala planet som kräver minst en 5-nivås spinal fusionsprocedur
  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen / Informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke godkänt av den institutionella granskningsnämnden (IRB)/etikkommittén (EC)
  • Återsamtycke från patienter för 5 års uppföljning om så krävs av IRB/EC

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare ryggradsingrepp (förutom tidigare dekompression av maximalt 2 nivåer)
  • Neurodegenerativ sjukdom eller förlamning
  • Det är osannolikt att följa uppföljningen
  • Institutionaliserade individer
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
  • Nylig historia (≤ 3 månader) av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) eller psykosociala störningar som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Fånge
  • Närvaro av aktiv malignitet
  • Har aktiv, öppen bakterieinfektion, systemisk eller lokal
  • Anamnes med nyligen (≤ 3 månader) fraktur/malignitet i ryggraden
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre lider av ryggradsdeformitet
Spinal deformitetspatienter över 60 år som genomgår elektiv kirurgi och kräver fusion av minst 5 nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader

Det primära resultatet är den absoluta förändringen av totalpoängen för SRS-22r mellan baslinje- och 24-månaders uppföljningsvärden (FU) hos patienter vid 60 års ålder eller äldre som behandlats med större ryggradsrekonstruktion.

SRS-22r är ett patientrapporterat utfallsinstrument och har ett intervall från 1 (sämsta) till 5 (bäst). Den innehåller 22 frågor som täcker fem domäner: funktion, smärta, självbild, mental hälsa (vardera med 5 punkter), och tillfredsställelse med behandlingen (2 artiklar) och varje objekt får poäng från 1 till 5.
Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Operation, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år
Operation, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år
Oswestry Disability Index Version 2.1a (ODI)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år

Utfallsmåttet är den absoluta förändringen mellan baslinjen, 24-månaders- och 5-års FU-värdena.

ODI är ett patientrapporterat utfallsmått som oftast används hos patienter med ländryggssmärta. Den består av 10 frågor och var och en av punkterna kan få poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (maximal funktionsnedsättning), vilket leder till ett maximalt betyg på 50.
Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år
EuroQoL5 (EQ-5D).
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år

EQ-5D är ett standardiserat instrument designat för självkomplettering för att bedöma livskvalitet. Den har 5 objekt med en tregradig kategorisk svarsskala. Ett unikt EQ-5D hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna.

EQ-5D är ett standardiserat instrument designat för självkomplettering för att bedöma livskvalitet. Den har 5 objekt med en tregradig kategorisk svarsskala. Ett unikt EQ-5D hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna.
Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år
Smärta (rygg och smärta)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år

Utfallsmåttet är den absoluta förändringen mellan baslinje, 24-månaders och 5-års FU-värden.

Smärta i nedre rygg och ben kommer att bedömas på en visuell analog skala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta).
Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje
Baseline dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) skanningar av patienters BMD kommer endast att utföras på kliniker där de bedöms som standardvård.
Baslinje
Radiologiska parametrar
Tidsram: Baslinje, kirurgi, 24 månader, 5 år
Radiologiska paramater (lumbal lordos, thoraxkyphos, sagittal vertikal axel, Cobb-vinkel) kommer att mätas vid en tidpunkt före och två post-OP från sagittal stående och koronal stående röntgen.
Baslinje, kirurgi, 24 månader, 5 år
Djur flytande test
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år
Djurens flyttest är ett diagnostiskt verktyg som rekommenderas för användning i klinisk praxis för snabb bedömning av kognitiv funktionsnedsättning. Patienten namnger så många djur som möjligt inom en tidsperiod på 60 sekunder. Femton eller färre djur kan tyda på utveckling av kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, 10 veckor, 12 månader, 24 månader, 5 år
SRS-22r
Tidsram: 5 år
SRS-22r är ett patientrapporterat utfallsinstrument och har ett intervall från 1 (sämsta) till 5 (bäst). Den innehåller 22 frågor som täcker fem domäner: funktion, smärta, självbild, mental hälsa (vardera med 5 punkter), och tillfredsställelse med behandlingen (2 artiklar) och varje objekt får poäng från 1 till 5.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Samarbetspartners

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Beräknad)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEEDS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera