Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av eldre deformitetskirurgi

27. juli 2023 oppdatert av: AO Foundation, AO Spine

Prospektiv evaluering av eldre deformitetskirurgi: en prospektiv observasjons-, multisenterstudie

Ettersom befolkningen fortsetter å eldes, øker forekomsten av spinal deformitetskirurgi for eldre pasienter. Spørsmål angående egnetheten til disse pasientene til å gjennomgå store spinalprosedyrer og om resultatene fortjener risikoen involvert, er ikke godt kjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

225 personer over eller lik 60 år med moderat og alvorlig ryggradsdeformitet hos voksne som krever kirurgisk korreksjon vil bli registrert i en prospektiv internasjonal multisenterstudie. Spinal deformitet vil bli definert som enhver koronal eller sagittalt plan spinal deformitet hos pasienter som ikke har gjennomgått noen tidligere spinal kirurgi (med unntak av tidligere dekompresjon av maksimalt 2 nivåer) som krever minst en 5-nivå spinal fusjonsprosedyre. Standard røntgenbilder og tverrsnittsavbildning vil bli utført preoperativt, postoperativt, 24 måneder og 5 år etter operasjonen. Preoperativ sykdomsspesifikke og generelle helsespørreskjemaer vil fylles ut av alle pasienter (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS for rygg- og bensmerter). Oppfølgingsbesøk med spørreskjema vil bli utført 10 uker (± 6 uker), 12 måneder (± 2 måneder), 24 måneder (± 2 måneder) og 5 år (±6 måneder) postoperativt. Alle behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert.

Regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom pasientdemografi, komorbiditeter, behandlingshistorie, spinal deformitetskarakteristikker, kirurgiske karakteristika, behandlingsrelaterte AEer og pre-kirurgisk status til selvrapporterte og radiografiske utfall etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

233

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing University Medical School
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • St. Maartens Kliniek
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Aciboden Maser Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for spinal deformitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre på operasjonstidspunktet
  • Diagnose av spinal deformitet hos voksne enten i koronal- eller sagittalplanet som krever minst en 5-nivås spinalfusjonsprosedyre
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / Informert samtykkeskjema
  • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC)
  • Gjentakelse av pasienter for 5-års oppfølging hvis det kreves av IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere spinalprosedyre (unntatt tidligere dekompresjon av maksimalt 2 nivåer)
  • Nevrodegenerativ sykdom eller lammelse
  • Usannsynlig å overholde oppfølging
  • Institusjonaliserte individer
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Nylig historie (≤ 3 måneder) med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) eller psykososial forstyrrelse som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Fange
  • Tilstedeværelse av aktiv malignitet
  • Har aktiv, åpenbar bakteriell infeksjon, systemisk eller lokal
  • Anamnese med nylig (≤ 3 måneder) brudd/malignitet i ryggraden
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre lider av ryggradsdeformitet
Spinal deformitetspasienter over 60 år som gjennomgår elektiv kirurgi og krever fusjon av minst 5 nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder

Det primære resultatet er den absolutte endringen i SRS-22r-totalskåren mellom baseline- og 24-måneders oppfølgingsverdier (FU) hos pasienter i en alder av 60 år eller eldre behandlet med større ryggradsrekonstruksjon.

SRS-22r er et pasientrapportert utfallsinstrument og har et område fra 1 (dårligst) til 5 (best). Den inneholder 22 spørsmål som dekker fem domener: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse (hver med 5 elementer), og tilfredshet med behandlingen (2 elementer) og hvert element får en poengsum fra 1 til 5.
Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Kirurgi, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Kirurgi, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Oswestry Disability Index versjon 2.1a (ODI)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år

Utfallsmålet er den absolutte endringen mellom baseline, 24-måneders og 5-års FU-verdier.

ODI er et pasientrapportert utfallsmål som brukes mest hos pasienter med korsryggsmerter. Den består av 10 spørsmål og hvert av elementene kan scores fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (maksimal funksjonshemming), noe som fører til en maksimal poengsum på 50.
Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
EuroQoL5 (EQ-5D).
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år

EQ-5D er et standardisert instrument designet for selvkomplettering for å vurdere livskvalitet. Den har 5 elementer med en trepunkts kategorisk svarskala. En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene.

EQ-5D er et standardisert instrument designet for selvkomplettering for å vurdere livskvalitet. Den har 5 elementer med en trepunkts kategorisk svarskala. En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene.
Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Smerter (rygg og smerter)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år

Utfallsmålet er den absolutte endringen mellom baseline, 24-måneders og 5-års FU-verdier.

Smerter i korsrygg og ben vil bli vurdert på en visuell analog skala (NRS) som går fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger av pasienters BMD vil kun bli utført ved klinikker der det vurderes som standardbehandling.
Grunnlinje
Radiologiske parametere
Tidsramme: Baseline, kirurgi, 24 måneder, 5 år
Radiologiske parametere (lumbal lordose, thorax kyfose, sagittal vertikal akse, Cobb-vinkel) vil bli målt ved ett pre- og to post-OP-tidspunkt fra sagittal stående og koronal stående røntgen.
Baseline, kirurgi, 24 måneder, 5 år
Dyr flytende test
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
Dyreflyttesten er et diagnostisk verktøy som anbefales brukt i klinisk praksis for rask vurdering av kognitiv svikt. Pasienten navngir så mange dyr som mulig innen en tidsperiode på 60 sekunder. Femten eller færre dyr kan indikere utvikling av kognitiv svikt.
Baseline, 10 uker, 12 måneder, 24 måneder, 5 år
SRS-22r
Tidsramme: 5 år
SRS-22r er et pasientrapportert utfallsinstrument og har et område fra 1 (dårligst) til 5 (best). Den inneholder 22 spørsmål som dekker fem domener: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse (hver med 5 elementer), og tilfredshet med behandlingen (2 elementer) og hvert element får en poengsum fra 1 til 5.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Samarbeidspartnere

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEEDS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen spinal deformitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere