- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035280
Evaluación prospectiva de la cirugía de deformidad en ancianos
Evaluación prospectiva de la cirugía de deformidades en ancianos: un estudio observacional multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
225 sujetos mayores o iguales de 60 años de edad con deformidad moderada o grave de la columna vertebral en adultos que requieran corrección quirúrgica se inscribirán en un estudio prospectivo multicéntrico internacional. La deformidad de la columna se definirá como cualquier deformidad de la columna en el plano coronal o sagital en pacientes que no se hayan sometido a una cirugía de columna previa (con la excepción de una descompresión previa de un máximo de 2 niveles) que requiera un procedimiento de fusión espinal de 5 niveles como mínimo. Las radiografías estándar y las imágenes transversales se realizarán antes de la operación, después de la operación, a los 24 meses y 5 años después de la cirugía. Todos los pacientes completarán cuestionarios de salud general y específicos de la enfermedad preoperatoria (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS para dolor de espalda y piernas). Se realizarán visitas de seguimiento con cuestionarios a las 10 semanas (± 6 semanas), 12 meses (± 2 meses), 24 meses (± 2 meses) y 5 años (± 6 meses) después de la operación. Se documentarán todos los EA relacionados con el tratamiento.
Los análisis de regresión se utilizarán para evaluar la asociación entre la demografía del paciente, las comorbilidades, el historial de tratamiento, las características de la deformidad de la columna, las características quirúrgicas, los EA relacionados con el tratamiento y el estado prequirúrgico con los resultados autoinformados y radiográficos después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebron
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Orthopedics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Hamamatsu, Japón
- Hamamatsu University School of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Aciboden Maser Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- St. Maartens Kliniek
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más en el momento de la cirugía
- Diagnóstico de deformidad espinal en adultos, ya sea en el plano coronal o sagital, que requiere como mínimo un procedimiento de fusión espinal de 5 niveles
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica de acuerdo con el Plan de Investigación Clínica (CIP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) firmado y fechado
- Reconsentimiento de los pacientes para el seguimiento de 5 años si lo requiere el IRB/EC
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento espinal previo (excepto descompresión previa de un máximo de 2 niveles)
- Enfermedad neurodegenerativa o parálisis
- Es poco probable que cumpla con el seguimiento
- Individuos institucionalizados
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- Antecedentes recientes (≤ 3 meses) de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) o trastornos psicosociales que impedirían una evaluación confiable
- Prisionero
- Presencia de malignidad activa
- Tiene una infección bacteriana activa y manifiesta, sistémica o local.
- Antecedentes de fractura/neoplasia maligna reciente (≤ 3 meses) en la región de la columna
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ancianos que sufren de deformidad de la columna vertebral
Pacientes con deformidad espinal mayores de 60 años sometidos a cirugía electiva y que requieran fusión de al menos 5 niveles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la puntuación total de Scoliosis Research Society-22r (SRS-22r)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses
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El resultado primario es el cambio absoluto en la puntuación total de SRS-22r entre los valores iniciales y de seguimiento (FU) a los 24 meses en pacientes de 60 años o más tratados con reconstrucción espinal mayor. El SRS-22r es un instrumento de resultado informado por el paciente y tiene un rango de 1 (peor) a 5 (mejor). Contiene 22 preguntas que cubren cinco dominios: función, dolor, autoimagen, salud mental (cada uno con 5 ítems) y satisfacción con el tratamiento (2 ítems) y cada ítem se califica de 1 a 5. |
Línea base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cirugía, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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Cirugía, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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Índice de discapacidad de Oswestry Versión 2.1a (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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La medida de resultado es el cambio absoluto entre los valores de FU basales, a los 24 meses ya los 5 años. El ODI es una medida de resultado informada por el paciente que se usa más comúnmente en pacientes con dolor lumbar. Consta de 10 preguntas y cada uno de los ítems se puede puntuar de 0 (sin discapacidad) a 5 (máxima discapacidad), llegando a una puntuación máxima de 50. |
Línea de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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EuroQoL5 (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado diseñado para autocompletar para evaluar la calidad de vida. Consta de 5 ítems con una escala de respuesta categórica de tres puntos. Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones. El EQ-5D es un instrumento estandarizado diseñado para autocompletar para evaluar la calidad de vida. Consta de 5 ítems con una escala de respuesta categórica de tres puntos. Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones. |
Línea de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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Dolor (espalda y dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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La medida de resultado es el cambio absoluto entre los valores de FU iniciales, a los 24 meses ya los 5 años. El dolor en la parte inferior de la espalda y en las piernas se evaluará en una escala analógica visual (NRS) que varía de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso). |
Línea de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Base
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Las exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de referencia de la BMD de los pacientes solo se realizarán en clínicas donde se evalúen como estándar de atención.
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Base
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Parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Cirugía, 24 meses, 5 años
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Los parámetros radiológicos (lordosis lumbar, cifosis torácica, eje vertical sagital, ángulo de Cobb) se medirán en un punto de tiempo previo y dos posteriores a la operación a partir de radiografías de pie sagital y coronal.
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Línea de base, Cirugía, 24 meses, 5 años
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Prueba de fluidez animal
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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La prueba de fluidez animal es una herramienta de diagnóstico recomendada para su uso en la práctica clínica para la evaluación rápida del deterioro cognitivo.
El paciente nombra tantos animales como sea posible dentro de un período de tiempo de 60 segundos.
Quince o menos animales pueden indicar el desarrollo de deterioro cognitivo.
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Línea de base, 10 semanas, 12 meses, 24 meses, 5 años
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SRS-22r
Periodo de tiempo: 5 años
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El SRS-22r es un instrumento de resultado informado por el paciente y tiene un rango de 1 (peor) a 5 (mejor).
Contiene 22 preguntas que cubren cinco dominios: función, dolor, autoimagen, salud mental (cada uno con 5 ítems) y satisfacción con el tratamiento (2 ítems) y cada ítem se califica de 1 a 5.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEDS
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