Valutazione prospettica della chirurgia della deformità anziana
Valutazione prospettica della chirurgia della deformità anziana: uno studio prospettico osservazionale e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
225 soggetti di età superiore o uguale a 60 anni con deformità spinale adulta moderata e grave che richiedono correzione chirurgica saranno arruolati in uno studio prospettico multicentrico internazionale. La deformità spinale sarà definita come qualsiasi deformità spinale sul piano coronale o sagittale in pazienti che non hanno subito alcun precedente intervento chirurgico spinale (ad eccezione della precedente decompressione di un massimo di 2 livelli) che richieda almeno una procedura di fusione spinale a 5 livelli. Le radiografie standard e l'imaging in sezione trasversale verranno eseguiti prima dell'intervento, dopo l'intervento, a 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento. I questionari preoperatori sulla salute specifica e generale sulla malattia saranno completati da tutti i pazienti (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS per dolore alla schiena e alle gambe). Le visite di follow-up con questionari saranno eseguite a 10 settimane (± 6 settimane), 12 mesi (± 2 mesi), 24 mesi (± 2 mesi) e 5 anni (± 6 mesi) dopo l'intervento. Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento saranno documentati.
Le analisi di regressione saranno utilizzate per valutare l'associazione tra dati demografici del paziente, comorbidità, storia del trattamento, caratteristiche della deformità spinale, caratteristiche chirurgiche, eventi avversi correlati al trattamento e stato pre-chirurgico con i risultati auto-riportati e radiografici dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
-
Nanjing, Cina
- Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Giappone
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- St. Maartens Kliniek
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- UCSF Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Aciboden Maser Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più al momento dell'intervento
- Diagnosi di deformità spinale dell'adulto sul piano coronale o sagittale che richiede almeno una procedura di fusione spinale a 5 livelli
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
- Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano di indagine clinica (CIP)
- Consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) firmato e datato
- Riconsenso dei pazienti per il follow-up a 5 anni se richiesto dall'IRB/CE
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente procedura spinale (tranne la precedente decompressione di un massimo di 2 livelli)
- Malattia neurodegenerativa o paralisi
- È improbabile che rispetti il follow-up
- Individui istituzionalizzati
- Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
- Storia recente (≤ 3 mesi) di abuso di sostanze (cioè droghe ricreative, alcol) o disturbo psicosociale che precluderebbe una valutazione affidabile
- Prigioniero
- Presenza di malignità attiva
- Ha un'infezione batterica attiva, conclamata, sistemica o locale
- Storia di recente (≤ 3 mesi) frattura/malignità nella regione spinale
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Anziani che soffrono di deformità della colonna vertebrale
Pazienti con deformità della colonna vertebrale di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia elettiva e che richiedono una fusione di almeno 5 livelli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta del punteggio totale della Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r).
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi
|
L'outcome primario è la variazione assoluta del punteggio totale SRS-22r tra i valori basali e quelli di follow-up a 24 mesi (FU) nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni trattati con ricostruzione spinale maggiore. L'SRS-22r è uno strumento di esito riportato dal paziente e ha un range da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Contiene 22 domande che coprono cinque domini: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale (ciascuna con 5 elementi) e soddisfazione per il trattamento (2 elementi) e ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5. |
Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Chirurgia, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
Chirurgia, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
|
|
Oswestry Disability Index versione 2.1a (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
La misura dell'esito è la variazione assoluta tra il basale, i valori FU a 24 mesi ea 5 anni. L'ODI è una misura di esito riportata dal paziente utilizzata più comunemente nei pazienti con lombalgia. Consiste di 10 domande e ciascuno degli elementi può essere valutato da 0 (nessuna disabilità) a 5 (massima disabilità), portando a un punteggio massimo di 50. |
Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
|
EuroQoL5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato progettato per l'autocompletamento per valutare la qualità della vita. Ha 5 item con una scala di risposta categorica a tre punti. Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato progettato per l'autocompletamento per valutare la qualità della vita. Ha 5 item con una scala di risposta categorica a tre punti. Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni. |
Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
|
Dolore (schiena e dolore)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
La misura dell'esito è la variazione assoluta tra il basale, i valori FU a 24 mesi ea 5 anni. Il dolore lombare e alle gambe sarà valutato su una scala analogica visiva (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso). |
Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
|
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le scansioni basali di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della densità minerale ossea dei pazienti verranno eseguite solo presso le cliniche dove valutate come standard di cura.
|
Linea di base
|
|
Parametri radiologici
Lasso di tempo: Basale, Chirurgia, 24 mesi, 5 anni
|
I parametri radiologici (lordosi lombare, cifosi toracica, asse verticale sagittale, angolo di Cobb) saranno misurati in un timepoint pre e due post-operatorio dalle radiografie in ortostatismo sagittale e coronale.
|
Basale, Chirurgia, 24 mesi, 5 anni
|
|
Test di fluidità animale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
Il test di fluidità animale è uno strumento diagnostico raccomandato per l'uso nella pratica clinica per una rapida valutazione del deterioramento cognitivo.
Il paziente nomina quanti più animali possibile entro un periodo di tempo di 60 secondi.
Quindici o meno animali possono indicare lo sviluppo di un deterioramento cognitivo.
|
Basale, 10 settimane, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni
|
|
SRS-22r
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'SRS-22r è uno strumento di esito riportato dal paziente e ha un range da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
Contiene 22 domande che coprono cinque domini: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale (ciascuna con 5 elementi) e soddisfazione per il trattamento (2 elementi) e ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
- Investigatore principale: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEDS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .