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Prospektive Bewertung der Deformitätschirurgie bei älteren Menschen

27. Juli 2023 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine

Prospektive Bewertung der Deformitätschirurgie bei älteren Menschen: Eine prospektive beobachtende, multizentrische Studie

Da die Bevölkerung immer älter wird, nimmt die Prävalenz chirurgischer Eingriffe an Wirbelsäulendeformationen bei älteren Patienten zu. Die Frage, ob diese Patienten für große Eingriffe an der Wirbelsäule geeignet sind und ob die Ergebnisse die damit verbundenen Risiken rechtfertigen, ist nicht genau geklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

225 Probanden im Alter von mindestens 60 Jahren mit mittelschwerer und schwerer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen, die eine chirurgische Korrektur erfordert, werden in eine prospektive multizentrische internationale Studie aufgenommen. Als Wirbelsäulendeformität gilt jede Wirbelsäulendeformität in der Koronal- oder Sagittalebene bei Patienten, die sich keiner vorherigen Wirbelsäulenoperation unterzogen haben (mit Ausnahme einer vorherigen Dekompression von maximal 2 Ebenen), die mindestens eine Wirbelsäulenversteifung auf 5 Ebenen erforderlich macht. Standard-Röntgenaufnahmen und Querschnittsaufnahmen werden präoperativ, postoperativ, 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation durchgeführt. Präoperative krankheitsspezifische und allgemeine Gesundheitsfragebögen werden von allen Patienten ausgefüllt (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS für Rücken- und Beinschmerzen). Nachuntersuchungen mit Fragebögen werden 10 Wochen (± 6 Wochen), 12 Monate (± 2 Monate), 24 Monate (± 2 Monate) und 5 Jahre (± 6 Monate) nach der Operation durchgeführt. Alle behandlungsbedingten UE werden dokumentiert.

Regressionsanalysen werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Patientendemografie, Komorbiditäten, Behandlungsgeschichte, Merkmalen der Wirbelsäulendeformität, chirurgischen Merkmalen, behandlungsbedingten Nebenwirkungen und dem präoperativen Status zu selbstberichteten und radiologischen Ergebnissen nach der Operation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing University Medical School
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • St. Maartens Kliniek
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Aciboden Maser Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen einer Wirbelsäulendeformität unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Operation 60 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen entweder in der koronalen oder sagittalen Ebene, die mindestens eine 5-stufige Wirbelsäulenversteifung erfordert
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformationen/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Unterzeichnete und datierte, vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikausschuss (EC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
  • Erneute Konsens der Patienten für die 5-Jahres-Nachuntersuchung, sofern dies vom IRB/EC gefordert wird

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren Eingriffe an der Wirbelsäule (außer vorheriger Dekompression von maximal 2 Ebenen)
  • Neurodegenerative Erkrankung oder Lähmung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Folgemaßnahmen eingehalten werden
  • Institutionalisierte Individuen
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Jüngste Vorgeschichte (≤ 3 Monate) von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol) oder psychosozialen Störungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden
  • Häftling
  • Vorliegen einer aktiven Malignität
  • Hat eine aktive, offensichtliche bakterielle Infektion, systemisch oder lokal
  • Vorgeschichte einer kürzlich (≤ 3 Monate) bestehenden Fraktur/Malignität im Wirbelsäulenbereich
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie im Vormonat, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Menschen leiden an einer Wirbelsäulendeformität
Patienten mit Wirbelsäulendeformation über 60 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen und eine Fusion von mindestens 5 Ebenen benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung im Gesamtscore der Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r).
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate

Das primäre Ergebnis ist die absolute Veränderung des SRS-22r-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und den 24-Monats-Follow-up-Werten (FU) bei Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit einer größeren Wirbelsäulenrekonstruktion behandelt wurden.

Der SRS-22r ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument und verfügt über einen Bereich von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten). Es enthält 22 Fragen zu fünf Bereichen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit (jeweils 5 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung (2 Punkte). Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet.
Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Operation, 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre
Operation, 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre
Oswestry Disability Index Version 2.1a (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre

Das Ergebnismaß ist die absolute Veränderung zwischen dem Ausgangswert, den 24-Monats- und den 5-Jahres-FU-Werten.

Der ODI ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß, das am häufigsten bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Es besteht aus 10 Fragen und jedes der Elemente kann mit 0 (keine Behinderung) bis 5 (maximale Behinderung) bewertet werden, was zu einer Höchstpunktzahl von 50 führt.
Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre
EuroQoL5 (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre

Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Selbstvervollständigung zur Beurteilung der Lebensqualität. Es besteht aus 5 Items mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala. Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.

Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Selbstvervollständigung zur Beurteilung der Lebensqualität. Es besteht aus 5 Items mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala. Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.
Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre
Schmerzen (Rücken und Schmerzen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre

Das Ergebnismaß ist die absolute Veränderung zwischen dem Ausgangswert, den 24-Monats- und 5-Jahres-FU-Werten.

Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen werden anhand einer visuellen Analogskala (NRS) beurteilt, die von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen) reicht.
Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) der BMD von Patienten werden nur in Kliniken durchgeführt, die als Standardversorgung eingestuft sind.
Grundlinie
Radiologische Parameter
Zeitfenster: Ausgangslage, Operation, 24 Monate, 5 Jahre
Radiologische Parameter (Lendenlordose, Brustkyphose, sagittale Vertikalachse, Cobb-Winkel) werden zu einem Zeitpunkt vor und zwei nach der OP anhand sagittaler und koronaler Röntgenaufnahmen im Stehen gemessen.
Ausgangslage, Operation, 24 Monate, 5 Jahre
Tier-Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre
Der Tier-Flüssigkeitstest ist ein diagnostisches Hilfsmittel, das für den Einsatz in der klinischen Praxis zur schnellen Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen empfohlen wird. Der Patient benennt innerhalb von 60 Sekunden möglichst viele Tiere. Fünfzehn oder weniger Tiere können auf die Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert: 10 Wochen, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre
SRS-22r
Zeitfenster: 5 Jahre
Der SRS-22r ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument und verfügt über einen Bereich von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten). Es enthält 22 Fragen zu fünf Bereichen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit (jeweils 5 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung (2 Punkte). Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Mitarbeiter

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEEDS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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