Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení chirurgie deformit u starších lidí

27. července 2023 aktualizováno: AO Foundation, AO Spine

Prospektivní hodnocení chirurgie deformací u starších lidí: Prospektivní observační, multicentrická studie

Jak populace stále stárne, prevalence operací deformace páteře u starších pacientů roste. Otázky týkající se vhodnosti těchto pacientů podstoupit rozsáhlé procedury páteře a zda výsledky zasluhují související rizika, nejsou dobře známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do prospektivní multicentrické mezinárodní studie bude zařazeno 225 subjektů starších nebo rovných 60 let se středně těžkou a těžkou deformací páteře u dospělých vyžadující chirurgickou korekci. Deformita páteře bude definována jako jakákoli deformita páteře v koronální nebo sagitální rovině u pacientů, kteří neprodělali žádnou předchozí operaci páteře (s výjimkou předchozí dekomprese maximálně 2 úrovní), která vyžaduje minimálně 5úrovňovou proceduru spinální fúze. Standardní rentgenové snímky a zobrazení příčných řezů budou provedeny před operací, po operaci, 24 měsíců a 5 let po operaci. Předoperační specifické a všeobecné zdravotní dotazníky vyplní všichni pacienti (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS pro bolesti zad a nohou). Následné návštěvy s dotazníky budou provedeny za 10 týdnů (± 6 týdnů), 12 měsíců (± 2 měsíce), 24 měsíců (± 2 měsíce) a 5 let (±6 měsíců) po operaci. Všechny AE související s léčbou budou zdokumentovány.

Regresní analýzy budou použity k vyhodnocení vztahu mezi demografiemi pacientů, komorbiditami, léčebnou anamnézou, charakteristikami deformity páteře, chirurgickými charakteristikami, AE souvisejícími s léčbou a předoperačním stavem k vlastním a radiografickým výsledkům po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • St. Maartens Kliniek
  • Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Aciboden Maser Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing University Medical School
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti podstupující elektivní operaci pro deformitu páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší v době operace
  • Diagnóza deformace páteře u dospělých buď v koronální nebo sagitální rovině vyžadující minimálně 5-úrovňový postup fúze páteře
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickým výborem (EC)
  • Souhlas pacientů pro 5leté sledování, pokud to vyžaduje IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí procedura páteře (kromě předchozí dekomprese o maximálně 2 úrovních)
  • Neurodegenerativní onemocnění nebo paralýza
  • Je nepravděpodobné, že by dodržela následná opatření
  • Institucionalizovaní jednotlivci
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
  • Nedávná historie (≤ 3 měsíce) zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu) nebo psychosociálních poruch, které by bránily spolehlivému posouzení
  • Vězeň
  • Přítomnost aktivní malignity
  • Má aktivní, zjevnou bakteriální infekci, systémovou nebo lokální
  • Nedávná (≤ 3 měsíce) zlomenina/malignita v oblasti páteře v anamnéze
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší trpí deformací páteře
Pacienti s deformací páteře ve věku nad 60 let podstupující elektivní operaci a vyžadující fúzi alespoň 5 úrovní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v celkovém skóre Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců

Primárním výsledkem je absolutní změna v celkovém skóre SRS-22r mezi výchozími hodnotami a hodnotami 24měsíčního sledování (FU) u pacientů ve věku 60 let nebo starších léčených velkou rekonstrukcí páteře.

SRS-22r je pacientem hlášený nástroj a má rozsah od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Obsahuje 22 otázek pokrývajících pět oblastí: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každá s 5 položkami) a spokojenost s léčbou (2 položky) a každá položka je hodnocena od 1 do 5.
Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Operace, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let
Operace, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let
Oswestry Disability Index verze 2.1a (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let

Měřítkem výsledku je absolutní změna mezi výchozími, 24měsíčními a 5letými hodnotami FU.

ODI je pacientem hlášená výsledná míra používaná nejčastěji u pacientů s bolestí dolní části zad. Skládá se z 10 otázek a každá z položek může být bodována od 0 (žádné postižení) do 5 (maximální postižení), což vede k maximálnímu skóre 50.
Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let
EuroQoL5 (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let

EQ-5D je standardizovaný přístroj určený k samodokončení k posouzení kvality života. Má 5 položek s tříbodovou kategorickou odpovědí. Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí.

EQ-5D je standardizovaný přístroj určený k samodokončení k posouzení kvality života. Má 5 položek s tříbodovou kategorickou odpovědí. Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí.
Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let
Bolest (záda a bolest)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let

Měřítkem výsledku je absolutní změna mezi výchozími hodnotami, hodnotami FU za 24 měsíců a za 5 let.

Bolest dolní části zad a nohou bude hodnocena na vizuální analogové stupnici (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest).
Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Základní linie
Skenování BMD pacientů pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) se bude provádět pouze na klinikách, kde je to hodnoceno jako standardní péče.
Základní linie
Radiologické parametry
Časové okno: Základní stav, operace, 24 měsíců, 5 let
Radiologické parametry (lumbální lordóza, hrudní kyfóza, sagitální vertikální osa, Cobbův úhel) budou měřeny v jednom pre- a dvou pooperačních časových bodech z RTG snímků v sagitálním stoji a koronálním stoji.
Základní stav, operace, 24 měsíců, 5 let
Test plynulosti zvířat
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let
Test plynulosti na zvířatech je diagnostický nástroj, který se doporučuje pro použití v klinické praxi pro rychlé posouzení kognitivní poruchy. Pacient pojmenuje během 60 sekund co nejvíce zvířat. Patnáct nebo méně zvířat může naznačovat rozvoj kognitivní poruchy.
Výchozí stav, 10 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let
SRS-22r
Časové okno: 5 let
SRS-22r je pacientem hlášený nástroj a má rozsah od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Obsahuje 22 otázek pokrývajících pět oblastí: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každá s 5 položkami) a spokojenost s léčbou (2 položky) a každá položka je hodnocena od 1 do 5.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Foundation, AO Spine

Spolupracovníci

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEEDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace páteře u dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit