Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van chirurgie voor misvormingen bij ouderen

27 juli 2023 bijgewerkt door: AO Foundation, AO Spine

Prospectieve evaluatie van misvormingen bij ouderen: een prospectieve observatie, multicenter studie

Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van spinale misvormingen bij oudere patiënten toe. Vragen over de geschiktheid van deze patiënten om grote spinale procedures te ondergaan en of de resultaten de risico's waard zijn, zijn niet goed bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

225 proefpersonen ouder dan of gelijk aan 60 jaar met matige en ernstige misvorming van de wervelkolom bij volwassenen die chirurgische correctie vereisen, zullen worden opgenomen in een prospectieve internationale studie in meerdere centra. Deformiteit van de wervelkolom wordt gedefinieerd als elke misvorming van de wervelkolom in het coronale of sagittale vlak bij patiënten die geen eerdere operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan (met uitzondering van eerdere decompressie van maximaal 2 niveaus) waarvoor minimaal een spinale fusieprocedure van 5 niveaus nodig is. Standaard röntgenfoto's en dwarsdoorsnedebeeldvorming zullen preoperatief, postoperatief, 24 maanden en 5 jaar na de operatie worden uitgevoerd. Preoperatieve ziektespecifieke en algemene gezondheidsvragenlijsten zullen door alle patiënten worden ingevuld (EQ-5D, ODI, SRS-22r, NRS voor rug- en beenpijn). Vervolgbezoeken met vragenlijsten zullen 10 weken (± 6 weken), 12 maanden (± 2 maanden), 24 maanden (± 2 maanden) en 5 jaar (± 6 maanden) na de operatie plaatsvinden. Alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd.

Regressieanalyses zullen worden gebruikt om het verband te evalueren tussen demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeiten, behandelingsgeschiedenis, kenmerken van spinale misvormingen, chirurgische kenmerken, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en preoperatieve status met zelfgerapporteerde en radiografische resultaten na chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing University Medical School
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Aciboden Maser Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • St. Maartens Kliniek
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • UCSF Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten die een electieve operatie ondergaan wegens misvorming van de wervelkolom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder op het moment van de operatie
  • Diagnose van spinale deformiteit bij volwassenen, hetzij in het coronale of sagittale vlak, waarvoor minimaal een spinale fusieprocedure van 5 niveaus nodig is
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Ondertekende en gedateerde door de Institutional Review Board (IRB)/ethische commissie (EC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Hernieuwde toestemming van patiënten voor de follow-up van 5 jaar indien vereist door de IRB/EC

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere spinale procedure (behalve eerdere decompressie van maximaal 2 niveaus)
  • Neurodegeneratieve ziekte of verlamming
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan de follow-up
  • Geïnstitutionaliseerde individuen
  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
  • Recente geschiedenis (≤ 3 maanden) van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) of psychosociale stoornissen die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
  • Gevangene
  • Aanwezigheid van actieve maligniteit
  • Heeft een actieve, openlijke bacteriële infectie, systemisch of lokaal
  • Geschiedenis van recente (≤ 3 maanden) fractuur/maligniteit in het ruggenmerggebied
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ouderen die lijden aan een misvorming van de wervelkolom
Patiënten met spinale deformiteit ouder dan 60 jaar die een electieve operatie ondergaan en fusie van ten minste 5 niveaus vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in de totale score van Scoliosis Research Society-22 r (SRS-22r).
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden

Het primaire resultaat is de absolute verandering in de SRS-22r-totaalscore tussen de basislijn en de 24 maanden follow-up (FU)-waarden bij patiënten van 60 jaar of ouder die een grote spinale reconstructie ondergaan.

De SRS-22r is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument en heeft een bereik van 1 (slechtste) tot 5 (beste). Het bevat 22 vragen over vijf domeinen: functioneren, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid (elk met 5 items) en tevredenheid met de behandeling (2 items) en elk item wordt gescoord van 1 tot 5.
Basislijn, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Operatie, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar
Operatie, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar
Oswestry handicapindex versie 2.1a (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar

De uitkomstmaat is de absolute verandering tussen baseline, de 24-maands en de 5-jaars FU-waarden.

De ODI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die het meest wordt gebruikt bij patiënten met lage-rugpijn. Het bestaat uit 10 vragen en elk van de items kan worden gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (maximale handicap), wat leidt tot een maximale score van 50.
Baseline, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar
EuroQoL5 (EQ-5D).
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar

De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontworpen voor zelfinvulling om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het heeft 5 items met een driepunts categorische antwoordschaal. Een unieke EQ-5D gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren.

De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontworpen voor zelfinvulling om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het heeft 5 items met een driepunts categorische antwoordschaal. Een unieke EQ-5D gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren.
Baseline, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar
Pijn (rug en pijn)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar

De uitkomstmaat is de absolute verandering tussen baseline, de 24 maanden en 5 jaar FU waarden.

Lage rug- en beenpijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (NRS) die varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
Baseline, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scans van de BMD van patiënten zullen alleen worden uitgevoerd in klinieken waar dit als standaardbehandeling wordt beoordeeld.
Basislijn
Radiologische parameters
Tijdsspanne: Baseline, Chirurgie, 24 maanden, 5 jaar
Radiologische parameters (lumbale lordose, thoracale kyfose, sagittale verticale as, Cobb-hoek) zullen worden gemeten op één pre- en twee post-OP tijdspunten van sagittale staande en coronale staande röntgenfoto's.
Baseline, Chirurgie, 24 maanden, 5 jaar
Dierlijke spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar
De test vloeiendheid bij dieren is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt aanbevolen voor gebruik in de klinische praktijk voor een snelle beoordeling van cognitieve stoornissen. De patiënt noemt zoveel mogelijk dieren binnen een tijdsbestek van 60 seconden. Vijftien of minder dieren kunnen wijzen op de ontwikkeling van cognitieve stoornissen.
Baseline, 10 weken, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar
SRS-22r
Tijdsspanne: 5 jaar
De SRS-22r is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument en heeft een bereik van 1 (slechtste) tot 5 (beste). Het bevat 22 vragen over vijf domeinen: functioneren, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid (elk met 5 items) en tevredenheid met de behandeling (2 items) en elk item wordt gescoord van 1 tot 5.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Medewerkers

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEEDS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale misvorming bij volwassenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren