노인 기형 수술의 전향적 평가
노인 기형 수술의 전향적 평가: 전향적 관찰, 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외과적 교정이 필요한 중등도 및 중증 성인 척추 기형이 있는 60세 이상의 225명의 피험자가 전향적인 다기관 국제 연구에 등록됩니다. 척추 기형은 이전에 척추 수술을 받은 적이 없는 환자의 관상면 또는 시상면 척추 기형으로 정의되며(이전 최대 2단계 감압 제외) 최소 5단계 척추 융합술이 필요합니다. 표준 방사선 사진 및 단면 영상은 수술 전, 수술 후, 수술 후 24개월 및 5년에 수행됩니다. 수술 전 특정 질병 및 일반 건강 설문지는 모든 환자가 작성합니다(EQ-5D, ODI, SRS-22r, 요통 및 다리 통증에 대한 NRS). 설문지를 사용한 후속 방문은 수술 후 10주(±6주), 12개월(±2개월), 24개월(±2개월) 및 5년(±6개월)에 수행됩니다. 모든 치료 관련 AE가 문서화됩니다.
회귀 분석은 환자 인구 통계, 동반 질환, 치료 이력, 척추 기형 특성, 수술 특성, 치료 관련 AE 및 수술 전 상태와 수술 후 자가 보고 및 방사선 결과 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- St. Maartens Kliniek
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Orthopedics
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Hamamatsu, 일본
- Hamamatsu University School of Medicine
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing University Medical School
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Istanbul, 칠면조
- Aciboden Maser Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 당시 나이 60세 이상
- 최소 5단계 척추 고정술을 필요로 하는 관상면 또는 시상면의 성인 척추 기형 진단
- 환자 정보 / Informed Consent Form의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 승인 서면 동의서
- IRB/EC에서 요구하는 경우 5년 추적에 대한 환자의 재동의
제외 기준:
- 이전의 모든 척추 시술(최대 2레벨의 사전 감압 제외)
- 신경 퇴행성 질환 또는 마비
- 후속 조치를 준수할 가능성이 낮음
- 제도화된 개인
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올) 또는 신뢰할 수 있는 평가를 불가능하게 하는 심리사회적 장애의 최근 병력(≤ 3개월)
- 죄인
- 활성 악성 종양의 존재
- 활동성, 명백한 세균 감염, 전신 또는 국소
- 척추 부위의 최근(≤ 3개월) 골절/악성 병력
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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척추 기형으로 고통받는 노인
60세 이상의 척추 기형 환자가 선택적 수술을 받고 최소 5단계의 유합이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Scoliosis Research Society-22 r(SRS-22r) 총 점수의 절대 변화
기간: 기준선, 10주, 12개월, 24개월
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1차 결과는 주요 척추 재건 치료를 받은 60세 이상의 환자에서 기준선과 24개월 추적(FU) 값 사이의 SRS-22r 총점의 절대적인 변화입니다. SRS-22r은 환자 보고 결과 도구이며 1(최악)에서 5(최상)까지의 범위를 가집니다. 기능, 통증, 자아상, 정신건강(각각 5문항), 치료만족도(2문항)의 5개 영역을 다루는 22문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1~5점으로 채점된다. |
기준선, 10주, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 수술, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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수술, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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Oswestry 장애 지수 버전 2.1a(ODI)
기간: 기준선, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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결과 측정은 기준선, 24개월 및 5년 FU 값 사이의 절대 변화입니다. ODI는 요통 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다. 10개의 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(장애 없음)에서 5(최대 장애)까지 점수를 매길 수 있으며 최대 점수는 50입니다. |
기준선, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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유로QoL5(EQ-5D).
기간: 기준선, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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EQ-5D는 삶의 질을 평가하기 위해 자체 완성을 위해 설계된 표준화된 도구입니다. 여기에는 3점 범주형 응답 척도가 있는 5개의 항목이 있습니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다. EQ-5D는 삶의 질을 평가하기 위해 자체 완성을 위해 설계된 표준화된 도구입니다. 여기에는 3점 범주형 응답 척도가 있는 5개의 항목이 있습니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다. |
기준선, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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통증(허리 및 통증)
기간: 기준선, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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결과 측정은 기준선, 24개월 및 5년 FU 값 사이의 절대 변화입니다. 허리와 다리 통증은 0(통증 없음)에서 100(심한 통증) 범위의 시각 아날로그 척도(NRS)로 평가됩니다. |
기준선, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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골밀도(BMD)
기간: 기준선
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환자의 BMD에 대한 기준선 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔은 표준 치료로 평가되는 클리닉에서만 수행됩니다.
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기준선
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방사선 매개변수
기간: 기준선, 수술, 24개월, 5년
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방사선학적 매개변수(요추 전만증, 흉부 후만증, 시상 수직축, 콥 각도)는 시상 기립 및 관상 기립 X-선으로부터 수술 전 및 수술 후 두 시점에서 측정됩니다.
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기준선, 수술, 24개월, 5년
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동물 유창성 테스트
기간: 기준선, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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동물 유창성 테스트는 인지 장애의 빠른 평가를 위해 임상 실습에서 사용하도록 권장되는 진단 도구입니다.
환자는 60초 동안 가능한 한 많은 동물의 이름을 지었습니다.
15마리 이하의 동물은 인지 장애의 발달을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 10주, 12개월, 24개월, 5년
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SRS-22r
기간: 5 년
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SRS-22r은 환자 보고 결과 도구이며 1(최악)에서 5(최상)까지의 범위를 가집니다.
기능, 통증, 자아상, 정신건강(각각 5문항), 치료만족도(2문항)의 5개 영역을 다루는 22문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1~5점으로 채점된다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lewis, MD, University of Toronto
- 수석 연구원: Sigurd Berven, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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성인 척추 기형에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Rennes University Hospital완전한
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