GLA-SE 在 Merkel 细胞癌患者中的概念验证试验
2018年6月11日 更新者：Immune Design
默克尔细胞癌患者瘤内注射 GLA-SE（一种 Toll 样受体 4 激动剂）的概念验证临床试验
这是一项单臂、开放标签、单中心研究，评估 GLA-SE 对默克尔细胞癌患者的安全性、可行性、临床疗效和免疫原性。
十名患者将接受治疗。
GLA-SE 的目标是帮助患者自身的免疫系统攻击癌细胞。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、单中心研究，评估 GLA-SE 对默克尔细胞癌患者的安全性、可行性、临床疗效和免疫原性。
十名患有转移性或局部疾病的患者将接受治疗。
GLA-SE 的目标是帮助患者自身的免疫系统攻击癌细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实的 Merkel 细胞癌伴有转移性或局部区域疾病。
- 患者必须至少有一个可注射病变，定义为易于触及的浅表病变（皮肤、皮下或淋巴结转移），可以准确定位，通过触诊稳定，并且足够浅，可以进行 IT 注射。
- ECOG 体能状态评分 0、1 或 2
- ≥ 18 岁
- 寿命≥三个月。
- 足够的中性粒细胞和血小板计数
- 足够的肾和肝功能
- 愿意接受治疗前病灶活检和治疗后病灶活检
- 使用有效的避孕措施
- 签署知情同意书
- 所有性别、种族和民族的成员都有资格参加这项试验
排除标准：
- 首次研究治疗前 3 周内接受过既往化疗或大手术，或 2 周内接受过放疗
- 没有同时进行的抗癌治疗（包括咪喹莫特等外用药物）或研究药物
- 活跃的、未经治疗的脑转移瘤
- 怀孕或哺乳
- 使用任何全身性免疫抑制剂
- 免疫抑制患者
- 不受控制的抑郁症或其他严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GLA-SE
稳定乳液中的吡喃葡萄糖脂 A
|
稳定乳液中的吡喃葡萄糖脂 A
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和可行性
大体时间：1年
|
治疗相关不良事件的数量
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疗效和免疫原性
大体时间：1年
|
次要目标是评估 GLA-SE 对 MCC 患者的临床疗效和免疫学影响
|
1年
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临床疗效和免疫原性
大体时间：1年
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客观肿瘤反应率、进展或复发时间、存活率和细胞免疫激活
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frank Hsu, MD、Immune Design
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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