Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-onderzoek van GLA-SE bij patiënten met merkelcelcarcinoom

11 juni 2018 bijgewerkt door: Immune Design

Een proof-of-concept klinisch onderzoek naar intratumorale injectie van GLA-SE, een Toll-like Receptor-4-agonist, bij patiënten met merkelcelcarcinoom

Dit is een single-arm, open-label, single-center studie die de veiligheid, haalbaarheid, klinische werkzaamheid en immunogeniciteit van GLA-SE-toediening aan patiënten met Merkelcelcarcinoom evalueert. Tien patiënten zullen worden behandeld. Het doel is dat GLA-SE het eigen immuunsysteem van de patiënt helpt bij het aanvallen van de kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label, single-center studie die de veiligheid, haalbaarheid, klinische werkzaamheid en immunogeniciteit van GLA-SE-toediening aan patiënten met Merkelcelcarcinoom evalueert. Tien patiënten met gemetastaseerde of locoregionale ziekte zullen worden behandeld. Het doel is dat GLA-SE het eigen immuunsysteem van de patiënt helpt bij het aanvallen van de kankercellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bevestigd Merkelcelcarcinoom met gemetastaseerde of locoregionale ziekte.
  • Patiënten moeten ten minste één injecteerbare laesie hebben, gedefinieerd als een gemakkelijk voelbare oppervlakkige laesie (cutane, subcutane of lymfekliermetastase) die nauwkeurig kan worden gelokaliseerd, gestabiliseerd door palpatie en oppervlakkig genoeg is om IT-injectie mogelijk te maken.
  • ECOG-prestatiestatusscore 0, 1 of 2
  • ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting van ≥ drie maanden.
  • Adequate aantallen neutrofielen en bloedplaatjes
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Bereid om een ​​laesiebiopsie vóór de behandeling en een laesiebiopsie na de behandeling te ondergaan
  • Gebruik van effectieve anticonceptie
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
  • Leden van alle geslachten, rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of een grote chirurgische ingreep binnen 3 weken, of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Geen gelijktijdige antikankerbehandeling (inclusief lokale middelen zoals imiquimod) of onderzoeksmiddelen
  • Actieve, onbehandelde hersenmetastasen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Ongecontroleerde depressie of andere ernstige psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLA-SE
Glucopyranosyllipide A in stabiele emulsie
Biologisch: GLA-SE
Glucopyranosyllipide A in stabiele emulsie
Andere namen:
  • Glucopyranosyllipide A in stabiele emulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid en immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van zowel de klinische werkzaamheid als de immunologische effecten van GLA-SE bij patiënten met MCC
1 jaar
Klinische werkzaamheid en immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief tumorresponspercentage, tijd tot progressie of terugval, overleving en cellulaire immuunactivatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Design

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Hsu, MD, Immune Design

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDC-G100-2013-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren