- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035657
Eine Proof-of-Concept-Studie zu GLA-SE bei Patienten mit Merkelzellkarzinom
11. Juni 2018 aktualisiert von: Immune Design
Eine klinische Proof-of-Concept-Studie zur intratumoralen Injektion von GLA-SE, einem Toll-like-Rezeptor-4-Agonisten, bei Patienten mit Merkelzellkarzinom
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit, klinischen Wirksamkeit und Immunogenität der GLA-SE-Verabreichung bei Patienten mit Merkelzellkarzinom.
Zehn Patienten werden behandelt.
Ziel ist es, dass GLA-SE das Immunsystem des Patienten dabei unterstützt, die Krebszellen anzugreifen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit, klinischen Wirksamkeit und Immunogenität der GLA-SE-Verabreichung bei Patienten mit Merkelzellkarzinom.
Zehn Patienten mit metastasierender oder lokoregionärer Erkrankung werden behandelt.
Ziel ist es, dass GLA-SE das Immunsystem des Patienten dabei unterstützt, die Krebszellen anzugreifen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigtes Merkelzellkarzinom mit Metastasierung oder lokoregionärer Erkrankung.
- Patienten müssen mindestens eine injizierbare Läsion haben, definiert als eine leicht tastbare oberflächliche Läsion (kutane, subkutane oder Lymphknotenmetastasierung), die genau lokalisiert und durch Palpation stabilisiert werden kann und oberflächlich genug ist, um eine IT-Injektion zu ermöglichen.
- ECOG-Leistungsstatuswert 0, 1 oder 2
- ≥ 18 Jahre alt
- Lebenserwartung von ≥ drei Monaten.
- Ausreichende Neutrophilen- und Thrombozytenzahl
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Bereit, sich einer Läsionsbiopsie vor der Behandlung und einer Läsionsbiopsie nach der Behandlung zu unterziehen
- Anwendung wirksamer Verhütungsmittel
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- An diesem Prozess können Mitglieder aller Geschlechter, Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder ein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
- Keine gleichzeitige Krebsbehandlung (einschließlich topischer Wirkstoffe wie Imiquimod) oder Prüfpräparate
- Aktive, unbehandelte Hirnmetastasen
- Schwanger oder stillend
- Verwendung jeglicher systemischer Immunsuppressiva
- Immunsupprimierte Patienten
- Unkontrollierte Depression oder andere schwere psychiatrische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GLA-SE
Glucopyranosyllipid A in stabiler Emulsion
|
Glucopyranosyllipid A in stabiler Emulsion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Machbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit und Immunogenität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die sekundären Ziele bestehen darin, die klinische Wirksamkeit sowie die immunologischen Wirkungen von GLA-SE bei Patienten mit MCC zu bewerten
|
1 Jahr
|
Klinische Wirksamkeit und Immunogenität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Objektive Tumoransprechrate, Zeit bis zum Fortschreiten oder Rückfall, Überleben und zelluläre Immunaktivierung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frank Hsu, MD, Immune Design
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Neuroendokrine Tumoren
- Polyomavirus-Infektionen
- Karzinom, Neuroendokrin
- Karzinom
- Karzinom, Merkel-Zelle
Andere Studien-ID-Nummern
- IDC-G100-2013-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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