Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLA-SE:n konseptikoe potilailla, joilla on Merkel-solusyöpä

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Immune Design

Todisteellinen kliininen tutkimus GLA-SE:n, maksullisen reseptori-4-agonistin, intratumoraalisesta injektiosta potilailla, joilla on Merkel-solusyöpä

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan GLA-SE:n annon turvallisuutta, toteutettavuutta, kliinistä tehoa ja immunogeenisyyttä Merkel-solukarsinoomapotilaille. Kymmenen potilasta hoidetaan. Tavoitteena on, että GLA-SE auttaa potilaan omaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan GLA-SE:n annon turvallisuutta, toteutettavuutta, kliinistä tehoa ja immunogeenisyyttä Merkel-solukarsinoomapotilaille. Hoidetaan kymmenen potilasta, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallista sairautta. Tavoitteena on, että GLA-SE auttaa potilaan omaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla varmistettu Merkel-solusyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä tai paikallista alueellista sairautta.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi injektoitava leesio, joka määritellään helposti tunnustettavissa olevaksi pinnalliseksi leesioksi (ihon, ihonalainen tai imusolmukkeiden etäpesäke), joka voidaan paikantaa tarkasti, stabiloida tunnustelulla ja joka on riittävän pinnallinen IT-injektion mahdollistamiseksi.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0, 1 tai 2
  • ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote ≥ kolme kuukautta.
  • Riittävä neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Valmis tekemään esikäsittelyä leesiobiopsian ja hoidon jälkeisen leesion biopsian
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
  • Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät ovat oikeutettuja tähän kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai suuri kirurginen toimenpide 3 viikon sisällä tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Ei samanaikaista syöpähoitoa (mukaan lukien paikalliset aineet, kuten imikimodi) tai tutkimusaineita
  • Aktiiviset, hoitamattomat aivometastaasit
  • Raskaana tai imettävänä
  • Kaikkien systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö
  • Immunosuppressiopotilaat
  • Hallitsematon masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLA-SE
Glukopyranosyylilipidi A stabiilissa emulsiossa
Biologinen: GLA-SE
Glukopyranosyylilipidi A stabiilissa emulsiossa
Muut nimet:
  • Glukopyranosyylilipidi A stabiilissa emulsiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisina tavoitteina on arvioida GLA-SE:n kliinistä tehoa sekä immunologisia vaikutuksia potilailla, joilla on MCC.
1 vuosi
Kliininen tehokkuus ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen kasvaimen vastenopeus, aika etenemiseen tai uusiutumiseen, eloonjääminen ja solujen immuuniaktivaatio
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Design

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Hsu, MD, Immune Design

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDC-G100-2013-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa