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Merkel 세포 암종 환자에서 GLA-SE의 개념 증명 시험

2018년 6월 11일 업데이트: Immune Design

Merkel 세포 암종 환자에서 Toll-like Receptor-4 Agonist인 GLA-SE의 종양 내 주입에 대한 개념 증명 임상 시험

이것은 Merkel 세포 암종 환자에 대한 GLA-SE 투여의 안전성, 실행 가능성, 임상 효능 및 면역원성을 평가하는 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 10명의 환자가 치료될 것입니다. 목표는 GLA-SE가 암 세포를 공격하는 환자 자신의 면역 체계를 돕는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Merkel 세포 암종 환자에 대한 GLA-SE 투여의 안전성, 실행 가능성, 임상 효능 및 면역원성을 평가하는 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 전이성 또는 국소 질환을 가진 10명의 환자가 치료될 것입니다. 목표는 GLA-SE가 암 세포를 공격하는 환자 자신의 면역 체계를 돕는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 국소 부위 질환을 동반한 생검 확인된 메르켈 세포 암종.
  • 환자는 쉽게 만져질 수 있는 표재성 병변(피부, 피하 또는 림프절 전이)으로 정의되는 주사 가능한 병변이 하나 이상 있어야 하며, 이는 정확하게 국소화되고 촉진에 의해 안정화될 수 있으며 IT 주입이 가능할 만큼 충분히 표재적입니다.
  • ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 적절한 호중구 및 혈소판 수
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 치료 전 병변 생검 및 치료 후 병변 생검을 기꺼이 받음
  • 효과적인 피임법 사용
  • 서명된 사전 동의 문서
  • 모든 성별, 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 또는 3주 이내의 대수술, 또는 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내의 방사선 요법
  • 동시 항암 치료(이미퀴모드와 같은 국소 제제 포함) 또는 연구 제제 없음
  • 활성, 치료되지 않은 뇌 전이
  • 임신 또는 간호
  • 전신성 면역억제제의 사용
  • 면역 억제 환자
  • 통제되지 않는 우울증 또는 기타 주요 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLA-SE
안정적인 에멀젼의 글루코피라노실 지질 A
생물학적: GLA-SE
안정적인 에멀젼의 글루코피라노실 지질 A
다른 이름들:
  • 안정적인 에멀젼의 글루코피라노실 지질 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 타당성
기간: 일년
치료 관련 부작용의 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 효능 및 면역원성
기간: 일년
2차 목표는 MCC 환자에서 GLA-SE의 임상적 효능 및 면역학적 효과를 평가하는 것입니다.
일년
임상 효능 및 면역원성
기간: 일년
객관적인 종양 반응률, 진행 또는 재발까지의 시간, 생존 및 세포 면역 활성화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immune Design

수사관

  • 연구 책임자: Frank Hsu, MD, Immune Design

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDC-G100-2013-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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