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Uno studio proof-of-concept di GLA-SE in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel

11 giugno 2018 aggiornato da: Immune Design

Uno studio clinico proof-of-concept sull'iniezione intratumorale di GLA-SE, un agonista del recettore-4 simile a Toll, in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza, la fattibilità, l'efficacia clinica e l'immunogenicità della somministrazione di GLA-SE a pazienti con carcinoma a cellule di Merkel. Saranno curati dieci pazienti. L'obiettivo è che GLA-SE aiuti il ​​sistema immunitario del paziente ad attaccare le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza, la fattibilità, l'efficacia clinica e l'immunogenicità della somministrazione di GLA-SE a pazienti con carcinoma a cellule di Merkel. Saranno trattati dieci pazienti con malattia metastatica o locoregionale. L'obiettivo è che GLA-SE aiuti il ​​sistema immunitario del paziente ad attaccare le cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule di Merkel confermato da biopsia con malattia metastatica o loco-regionale.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione iniettabile, definita come una lesione superficiale facilmente palpabile (metastasi cutanea, sottocutanea o linfonodale) che può essere accuratamente localizzata, stabilizzata mediante palpazione ed è sufficientemente superficiale da consentire l'iniezione IT.
  • Punteggio del performance status ECOG 0, 1 o 2
  • ≥ 18 anni di età
  • Aspettativa di vita ≥ tre mesi.
  • Adeguata conta dei neutrofili e delle piastrine
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia della lesione pre-trattamento e biopsia della lesione post-trattamento
  • Uso di una contraccezione efficace
  • Documento di consenso informato firmato
  • I membri di tutti i sessi, razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane o radioterapia entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Nessun trattamento antitumorale concomitante (inclusi agenti topici come imiquimod) o agenti sperimentali
  • Metastasi cerebrali attive, non trattate
  • Incinta o allattamento
  • Uso di qualsiasi agente immunosoppressore sistemico
  • Pazienti immunodepressi
  • Depressione incontrollata o altro grave disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A in emulsione stabile
Biologico: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A in emulsione stabile
Altri nomi:
  • Glucopyranosyl Lipid A in emulsione stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica e immunogenicità
Lasso di tempo: 1 anno
Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia clinica e gli effetti immunologici di GLA-SE nei pazienti con MCC
1 anno
Efficacia clinica e immunogenicità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva del tumore, tempo di progressione o recidiva, sopravvivenza e attivazione immunitaria cellulare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Design

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Hsu, MD, Immune Design

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDC-G100-2013-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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