Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции GLA-SE у пациентов с карциномой из клеток Меркеля

11 июня 2018 г. обновлено: Immune Design

Клиническое испытание для подтверждения концепции внутриопухолевой инъекции GLA-SE, агониста Toll-подобного рецептора-4, у пациентов с карциномой из клеток Меркеля

Это одностороннее, открытое, одноцентровое исследование по оценке безопасности, осуществимости, клинической эффективности и иммуногенности введения GLA-SE пациентам с карциномой из клеток Меркеля. Десять пациентов будут лечить. Цель GLA-SE состоит в том, чтобы помочь собственной иммунной системе пациента атаковать раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одностороннее, открытое, одноцентровое исследование по оценке безопасности, осуществимости, клинической эффективности и иммуногенности введения GLA-SE пациентам с карциномой из клеток Меркеля. Будут лечить десять пациентов с метастатическим или локорегионарным заболеванием. Цель GLA-SE состоит в том, чтобы помочь собственной иммунной системе пациента атаковать раковые клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией карцинома из клеток Меркеля с метастатическим или местно-регионарным поражением.
  • У пациентов должно быть по крайней мере одно инъекционное поражение, определяемое как легко пальпируемое поверхностное поражение (кожные, подкожные метастазы или метастазы в лимфатические узлы), которое может быть точно локализовано, стабилизировано пальпацией и является достаточно поверхностным, чтобы можно было сделать ИТ-инъекцию.
  • Оценка состояния работоспособности ECOG 0, 1 или 2
  • ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ трех месяцев.
  • Адекватное количество нейтрофилов и тромбоцитов
  • Адекватная функция почек и печени
  • Готовы пройти биопсию поражения до лечения и биопсию поражения после лечения
  • Использование эффективной контрацепции
  • Подписанный документ об информированном согласии
  • Право на участие в этом испытании имеют представители всех полов, рас и этнических групп.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель или лучевая терапия в течение 2 недель до первого исследуемого лечения
  • Отсутствие сопутствующего противоракового лечения (включая препараты для местного применения, такие как имиквимод) или исследуемых препаратов.
  • Активные, нелеченые метастазы в головной мозг
  • Беременные или кормящие
  • Использование любых системных иммунодепрессантов
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Неконтролируемая депрессия или другое серьезное психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЛА-СЕ
Глюкопиранозил липид А в стабильной эмульсии
Биологический: ГЛА-СЕ
Глюкопиранозил липид А в стабильной эмульсии
Другие имена:
  • Глюкопиранозил липид А в стабильной эмульсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость
Временное ограничение: 1 год
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность и иммуногенность
Временное ограничение: 1 год
Второстепенными целями являются оценка клинической эффективности, а также иммунологических эффектов GLA-SE у пациентов с MCC.
1 год
Клиническая эффективность и иммуногенность
Временное ограничение: 1 год
Частота объективного ответа опухоли, время до прогрессирования или рецидива, выживаемость и активация клеточного иммунитета
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immune Design

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Hsu, MD, Immune Design

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDC-G100-2013-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться