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メルケル細胞癌患者におけるGLA-SEの概念実証試験

2018年6月11日 更新者：Immune Design

メルケル細胞癌患者におけるToll様受容体4アゴニストであるGLA-SEの腫瘍内注射の概念実証臨床試験

これは、メルケル細胞癌患者に対する GLA-SE 投与の安全性、実現可能性、臨床有効性および免疫原性を評価する単一群、非盲検、単一施設研究です。 10人の患者が治療される予定だ。 GLA-SE の目標は、がん細胞を攻撃する患者自身の免疫システムを支援することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、メルケル細胞癌患者に対する GLA-SE 投与の安全性、実現可能性、臨床有効性および免疫原性を評価する単一群、非盲検、単一施設研究です。 転移性疾患または局所領域疾患を有する10人の患者が治療される予定である。 GLA-SE の目標は、がん細胞を攻撃する患者自身の免疫システムを支援することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検により転移性または局所領域の疾患を伴うメルケル細胞癌が確認された。
  • 患者は少なくとも 1 つの注射可能な病変を持っている必要があります。これは、正確に位置を特定でき、触診によって安定化でき、IT 注射が可能なほど十分に表面的な、容易に触知できる表在性病変 (皮膚、皮下、またはリンパ節転移) として定義されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0、1、または 2
  • 18歳以上
  • 平均余命は3か月以上。
  • 適切な好中球および血小板数
  • 適切な腎機能と肝機能
  • 治療前病変生検および治療後病変生検を受ける意欲がある
  • 効果的な避妊法の使用
  • 署名されたインフォームドコンセント文書
  • あらゆる性別、人種、民族グループのメンバーがこのトライアルに参加する資格があります

除外基準:

  • -最初の治験治療前3週間以内に化学療法または大規模な外科手術を受けている、または2週間以内に放射線療法を受けている
  • 同時の抗がん治療（イミキモドなどの局所薬を含む）や治験薬は行われていない
  • 活動性の未治療の脳転移
  • 妊娠中または授乳中
  • 全身性免疫抑制剤の使用
  • 免疫抑制患者
  • 制御不能なうつ病またはその他の重大な精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グラセ
安定したエマルジョン中のグルコピラノシルリピド A
生物学的：グラセ
安定したエマルジョン中のグルコピラノシルリピド A
他の名前：
  • 安定したエマルジョン中のグルコピラノシル リピド A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と実現可能性
時間枠：1年
治療に関連した有害事象の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果と免疫原性
時間枠：1年
第 2 の目的は、MCC 患者における GLA-SE の臨床効果と免疫学的効果を評価することです。
1年
臨床効果と免疫原性
時間枠：1年
客観的な腫瘍反応率、進行または再発までの時間、生存、および細胞免疫活性化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immune Design

捜査官

  • スタディディレクター：Frank Hsu, MD、Immune Design

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDC-G100-2013-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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