Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Proof-of-Concept-studie av GLA-SE hos patienter med Merkelcellscancer

11 juni 2018 uppdaterad av: Immune Design

En proof-of-concept klinisk prövning av intratumoral injektion av GLA-SE, en toll-liknande receptor-4-agonist, hos patienter med Merkelcellscancer

Detta är en enarms, öppen, enkelcenterstudie som utvärderar säkerheten, genomförbarheten, klinisk effektivitet och immunogenicitet av GLA-SE-administrering till patienter med Merkelcellscancer. Tio patienter kommer att behandlas. Målet är att GLA-SE ska hjälpa patientens eget immunförsvar att angripa cancercellerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, öppen, enkelcenterstudie som utvärderar säkerheten, genomförbarheten, klinisk effektivitet och immunogenicitet av GLA-SE-administrering till patienter med Merkelcellscancer. Tio patienter med metastaserande eller lokoregional sjukdom kommer att behandlas. Målet är att GLA-SE ska hjälpa patientens eget immunförsvar att angripa cancercellerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibekräftat Merkelcellscancer med metastaserande eller lokoregional sjukdom.
  • Patienter måste ha minst en injicerbar lesion, definierad som en lätt palpabel ytlig lesion (kutan, subkutan eller lymfkörtelmetastas) som kan lokaliseras exakt, stabiliseras genom palpation och som är tillräckligt ytlig för att möjliggöra IT-injektion.
  • ECOG prestandastatuspoäng 0, 1 eller 2
  • ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd på ≥ tre månader.
  • Tillräckligt antal neutrofiler och blodplättar
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Villig att genomgå lesionsbiopsi före behandling och lesionsbiopsi efter behandling
  • Användning av effektivt preventivmedel
  • Undertecknat dokument med informerat samtycke
  • Medlemmar av alla kön, raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller ett större kirurgiskt ingrepp inom 3 veckor, eller strålbehandling inom 2 veckor före första studiebehandlingen
  • Ingen samtidig anticancerbehandling (inklusive topikala medel som imiquimod) eller prövningsmedel
  • Aktiva, obehandlade hjärnmetastaser
  • Gravid eller ammande
  • Användning av alla systemiska immunsuppressiva medel
  • Immunsupprimerade patienter
  • Okontrollerad depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion
Biologisk: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion
Andra namn:
  • Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och genomförbarhet
Tidsram: 1 år
Antalet behandlingsrelaterade biverkningar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt och immunogenicitet
Tidsram: 1 år
De sekundära målen är att bedöma den kliniska effekten av såväl som de immunologiska effekterna av GLA-SE hos patienter med MCC
1 år
Klinisk effekt och immunogenicitet
Tidsram: 1 år
Objektiv tumörsvarshastighet, tid till progression eller återfall, överlevnad och cellulär immunaktivering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immune Design

Utredare

  • Studierektor: Frank Hsu, MD, Immune Design

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDC-G100-2013-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera