Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Proof-of-Concept-forsøg med GLA-SE hos patienter med Merkelcellekarcinom

11. juni 2018 opdateret af: Immune Design

Et proof-of-concept klinisk forsøg med intratumoral injektion af GLA-SE, en toll-lignende receptor-4-agonist, hos patienter med Merkelcellekarcinom

Dette er et enkelt-arms, åbent enkeltcenterstudie, der evaluerer sikkerheden, gennemførligheden, den kliniske effektivitet og immunogeniciteten af ​​GLA-SE-administration til patienter med Merkel-cellekarcinom. Ti patienter vil blive behandlet. Målet er, at GLA-SE skal hjælpe patientens eget immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms, åbent enkeltcenterstudie, der evaluerer sikkerheden, gennemførligheden, den kliniske effektivitet og immunogeniciteten af ​​GLA-SE-administration til patienter med Merkel-cellekarcinom. Ti patienter med metastatisk eller lokoregional sygdom vil blive behandlet. Målet er, at GLA-SE skal hjælpe patientens eget immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekræftet Merkelcellekarcinom med metastatisk eller lokoregional sygdom.
  • Patienter skal have mindst én injicerbar læsion, defineret som en let palperbar overfladisk læsion (kutan, subkutan eller lymfeknudemetastase), der kan lokaliseres nøjagtigt, stabiliseres ved palpation og er overfladisk nok til at muliggøre IT-injektion.
  • ECOG præstationsstatusscore 0, 1 eller 2
  • ≥ 18 år
  • Forventet levetid på ≥ tre måneder.
  • Tilstrækkelig neutrofil- og blodpladetal
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Villig til at gennemgå læsionsbiopsi før behandling og læsionsbiopsi efter behandling
  • Brug af effektiv prævention
  • Underskrevet informeret samtykkedokument
  • Medlemmer af alle køn, racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller en større kirurgisk procedure inden for 3 uger, eller strålebehandling inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig anti-cancerbehandling (herunder topiske midler såsom imiquimod) eller forsøgsmidler
  • Aktive, ubehandlede hjernemetastaser
  • Gravid eller ammende
  • Brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Immunsupprimerede patienter
  • Ukontrolleret depression eller anden større psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion
Biologisk: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion
Andre navne:
  • Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt og immunogenicitet
Tidsramme: 1 år
De sekundære mål er at vurdere den kliniske effekt af såvel som de immunologiske virkninger af GLA-SE hos patienter med MCC
1 år
Klinisk effekt og immunogenicitet
Tidsramme: 1 år
Objektiv tumorresponsrate, tid til progression eller tilbagefald, overlevelse og cellulær immunaktivering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Design

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Hsu, MD, Immune Design

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDC-G100-2013-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med GLA-SE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner