Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce GLA-SE u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk

11. června 2018 aktualizováno: Immune Design

Klinická studie Proof-of-Concept s intratumorální injekcí GLA-SE, agonisty Toll-like receptoru-4, u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk

Toto je jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem hodnotící bezpečnost, proveditelnost, klinickou účinnost a imunogenicitu podávání GLA-SE pacientům s karcinomem z Merkelových buněk. Ošetřeno bude deset pacientů. Cílem je, aby GLA-SE pomáhala pacientovu vlastnímu imunitnímu systému napadat rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem hodnotící bezpečnost, proveditelnost, klinickou účinnost a imunogenicitu podávání GLA-SE pacientům s karcinomem z Merkelových buněk. Ošetřeno bude deset pacientů s metastatickým nebo lokoregionálním onemocněním. Cílem je, aby GLA-SE pomáhala pacientovu vlastnímu imunitnímu systému napadat rakovinné buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií potvrzený karcinom z Merkelových buněk s metastatickým nebo lokoregionálním onemocněním.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu injekční lézi, definovanou jako snadno hmatatelnou povrchovou lézi (kutánní, subkutánní nebo metastázy v lymfatických uzlinách), kterou lze přesně lokalizovat, stabilizovat palpací a je dostatečně povrchní, aby umožnila IT injekci.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ tři měsíce.
  • Adekvátní počet neutrofilů a krevních destiček
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Ochota podstoupit biopsii lézí před léčbou a biopsii lézí po léčbě
  • Používání účinné antikoncepce
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu
  • Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech pohlaví, ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo velký chirurgický zákrok během 3 týdnů nebo radioterapie během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Žádná souběžná protirakovinná léčba (včetně topických látek, jako je imichimod) nebo zkoumaných látek
  • Aktivní, neléčené metastázy v mozku
  • Těhotná nebo kojící
  • Použití jakýchkoli systémových imunosupresiv
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Nekontrolovaná deprese nebo jiná závažná psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLA-SE
Glukopyranosyl Lipid A ve stabilní emulzi
Biologický: GLA-SE
Glukopyranosyl Lipid A ve stabilní emulzi
Ostatní jména:
  • Glukopyranosyl Lipid A ve stabilní emulzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost a imunogenicita
Časové okno: 1 rok
Sekundárními cíli je posoudit klinickou účinnost a imunologické účinky GLA-SE u pacientů s MCC
1 rok
Klinická účinnost a imunogenicita
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi nádoru, doba do progrese nebo relapsu, přežití a aktivace buněčné imunity
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Design

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Hsu, MD, Immune Design

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDC-G100-2013-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na GLA-SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit