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Um teste de prova de conceito de GLA-SE em pacientes com carcinoma de células de Merkel

11 de junho de 2018 atualizado por: Immune Design

Um ensaio clínico de prova de conceito de injeção intratumoral de GLA-SE, um agonista do receptor Toll-like 4, em pacientes com carcinoma de células de Merkel

Este é um estudo de braço único, aberto e de centro único avaliando a segurança, viabilidade, eficácia clínica e imunogenicidade da administração de GLA-SE a pacientes com carcinoma de células de Merkel. Dez pacientes serão tratados. O objetivo é que o GLA-SE ajude o próprio sistema imunológico do paciente a atacar as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único, aberto e de centro único avaliando a segurança, viabilidade, eficácia clínica e imunogenicidade da administração de GLA-SE a pacientes com carcinoma de células de Merkel. Dez pacientes com doença metastática ou locorregional serão tratados. O objetivo é que o GLA-SE ajude o próprio sistema imunológico do paciente a atacar as células cancerígenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células de Merkel confirmado por biópsia com doença metastática ou locorregional.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão injetável, definida como uma lesão superficial facilmente palpável (metástase cutânea, subcutânea ou linfonodal) que pode ser localizada com precisão, estabilizada por palpação e é superficial o suficiente para permitir a injeção IT.
  • Pontuação de status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • ≥ 18 anos de idade
  • Expectativa de vida ≥ três meses.
  • Contagens adequadas de neutrófilos e plaquetas
  • Função renal e hepática adequadas
  • Disposto a se submeter a biópsia de lesão pré-tratamento e biópsia de lesão pós-tratamento
  • Uso de contracepção eficaz
  • Documento de consentimento informado assinado
  • Membros de todos os gêneros, raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia ou um procedimento cirúrgico importante dentro de 3 semanas, ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  • Nenhum tratamento anticancerígeno concomitante (incluindo agentes tópicos como imiquimode) ou agentes em investigação
  • Metástases cerebrais ativas e não tratadas
  • grávida ou amamentando
  • Uso de qualquer agente imunossupressor sistêmico
  • pacientes imunossuprimidos
  • Depressão descontrolada ou outro transtorno psiquiátrico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLA-SE
Glucopiranosil Lipídeo A em Emulsão Estável
Biológico: GLA-SE
Glucopiranosil Lipídeo A em Emulsão Estável
Outros nomes:
  • Glucopiranosil Lipídeo A em Emulsão Estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e viabilidade
Prazo: 1 ano
O número de eventos adversos relacionados ao tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica e imunogenicidade
Prazo: 1 ano
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia clínica e os efeitos imunológicos do GLA-SE em pacientes com MCC
1 ano
Eficácia clínica e imunogenicidade
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta tumoral objetiva, tempo de progressão ou recaída, sobrevivência e ativação imune celular
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immune Design

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank Hsu, MD, Immune Design

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDC-G100-2013-001

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