Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-forsøk av GLA-SE hos pasienter med Merkelcellekarsinom

11. juni 2018 oppdatert av: Immune Design

En proof-of-concept klinisk studie av intratumoral injeksjon av GLA-SE, en toll-lignende reseptor-4 agonist, hos pasienter med Merkelcellekarsinom

Dette er en enkeltarms, åpen enkeltsenterstudie som evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten, den kliniske effekten og immunogenisiteten av GLA-SE-administrasjon til pasienter med Merkelcellekarsinom. Ti pasienter skal behandles. Målet er at GLA-SE skal bistå pasientens eget immunsystem med å angripe kreftcellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen enkeltsenterstudie som evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten, den kliniske effekten og immunogenisiteten av GLA-SE-administrasjon til pasienter med Merkelcellekarsinom. Ti pasienter med metastatisk eller lokoregional sykdom vil bli behandlet. Målet er at GLA-SE skal bistå pasientens eget immunsystem med å angripe kreftcellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsibekreftet Merkelcellekarsinom med metastatisk eller lokoregional sykdom.
  • Pasienter må ha minst én injiserbar lesjon, definert som en lett palpabel overfladisk lesjon (kutan, subkutan eller lymfeknutemetastase) som kan lokaliseres nøyaktig, stabiliseres ved palpasjon og er overfladisk nok til å muliggjøre IT-injeksjon.
  • ECOG ytelsesstatusscore 0, 1 eller 2
  • ≥ 18 år
  • Forventet levealder på ≥ tre måneder.
  • Tilstrekkelig antall nøytrofiler og blodplater
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Villig til å gjennomgå lesjonsbiopsi før behandling og lesjonsbiopsi etter behandling
  • Bruk av effektiv prevensjon
  • Signert dokument om informert samtykke
  • Medlemmer av alle kjønn, raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller en større kirurgisk prosedyre innen 3 uker, eller strålebehandling innen 2 uker før første studiebehandling
  • Ingen samtidig anti-kreftbehandling (inkludert aktuelle midler som imiquimod) eller undersøkelsesmidler
  • Aktive, ubehandlede hjernemetastaser
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av systemiske immunsuppressive midler
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Ukontrollert depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsjon
Biologisk: GLA-SE
Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsjon
Andre navn:
  • Glucopyranosyl Lipid A i stabil emulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt og immunogenisitet
Tidsramme: 1 år
De sekundære målene er å vurdere den kliniske effekten av så vel som de immunologiske effektene av GLA-SE hos pasienter med MCC
1 år
Klinisk effekt og immunogenisitet
Tidsramme: 1 år
Objektiv tumorresponsrate, tid til progresjon eller tilbakefall, overlevelse og cellulær immunaktivering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immune Design

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Hsu, MD, Immune Design

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDC-G100-2013-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere