Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLA-SE koncepcióját igazoló vizsgálat Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2018. június 11. frissítette: Immune Design

A GLA-SE, egy Toll-szerű receptor-4 agonista intratumorális injekciójának klinikai vizsgálata Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely a Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél a GLA-SE beadásának biztonságosságát, megvalósíthatóságát, klinikai hatékonyságát és immunogenitását értékeli. Tíz beteget kezelnek. A cél az, hogy a GLA-SE segítse a páciens saját immunrendszerét a rákos sejtek megtámadásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely a Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél a GLA-SE beadásának biztonságosságát, megvalósíthatóságát, klinikai hatékonyságát és immunogenitását értékeli. Tíz áttétes vagy lokoregionális betegségben szenvedő beteget kezelnek. A cél az, hogy a GLA-SE segítse a páciens saját immunrendszerét a rákos sejtek megtámadásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával megerősített Merkel-sejtes karcinóma metasztatikus vagy loko-regionális betegséggel.
  • A betegeknek legalább egy injektálható elváltozással kell rendelkezniük, amelyet könnyen tapintható felületi elváltozásként határoznak meg (bőr, bőr alatti vagy nyirokcsomó-áttét), amely pontosan lokalizálható, tapintással stabilizálható, és elég felületes ahhoz, hogy IT injekciót lehessen adni.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • ≥ 18 éves kor
  • Várható élettartam ≥ három hónap.
  • Megfelelő neutrofil- és vérlemezkeszám
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • Hajlandó a kezelés előtti lézió biopszián és a kezelés utáni elváltozás biopszián
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum
  • Minden nemhez, rasszhoz és etnikai csoporthoz tartozó tagjai jogosultak erre a próbára

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy nagyobb sebészeti beavatkozás 3 héten belül, vagy sugárterápia az első vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül
  • Nincs egyidejű rákellenes kezelés (beleértve a helyi szerek, például az imikimodot) vagy vizsgálati szerek
  • Aktív, kezeletlen agyi metasztázisok
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen szisztémás immunszuppresszív szer alkalmazása
  • Immunszupprimált betegek
  • Nem kontrollált depresszió vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLA-SE
Glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban
Biológiai: GLA-SE
Glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban
Más nevek:
  • Glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és megvalósíthatóság
Időkeret: 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság és immunogenitás
Időkeret: 1 év
A másodlagos cél a GLA-SE klinikai hatékonyságának, valamint immunológiai hatásainak felmérése MCC-ben szenvedő betegeknél.
1 év
Klinikai hatékonyság és immunogenitás
Időkeret: 1 év
Objektív tumorválasz aránya, a progresszióig vagy visszaesésig eltelt idő, a túlélés és a sejtes immunaktiváció
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune Design

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank Hsu, MD, Immune Design

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDC-G100-2013-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel