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Un ensayo de prueba de concepto de GLA-SE en pacientes con carcinoma de células de Merkel

11 de junio de 2018 actualizado por: Immune Design

Ensayo clínico de prueba de concepto de inyección intratumoral de GLA-SE, un agonista del receptor 4 tipo Toll, en pacientes con carcinoma de células de Merkel

Este es un estudio de un solo brazo, abierto y de un solo centro que evalúa la seguridad, la viabilidad, la eficacia clínica y la inmunogenicidad de la administración de GLA-SE a pacientes con carcinoma de células de Merkel. Diez pacientes serán tratados. El objetivo es que GLA-SE ayude al propio sistema inmunitario del paciente a atacar las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo, abierto y de un solo centro que evalúa la seguridad, la viabilidad, la eficacia clínica y la inmunogenicidad de la administración de GLA-SE a pacientes con carcinoma de células de Merkel. Se tratarán diez pacientes con enfermedad metastásica o locorregional. El objetivo es que GLA-SE ayude al propio sistema inmunitario del paciente a atacar las células cancerosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células de Merkel confirmado por biopsia con enfermedad metastásica o locorregional.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión inyectable, definida como una lesión superficial fácilmente palpable (metástasis cutánea, subcutánea o ganglionar) que puede localizarse con precisión, estabilizarse mediante palpación y es lo suficientemente superficial como para permitir la inyección IT.
  • Puntuación del estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • ≥ 18 años de edad
  • Esperanza de vida de ≥ tres meses.
  • Recuentos adecuados de neutrófilos y plaquetas
  • Función renal y hepática adecuada
  • Dispuesto a someterse a una biopsia de lesión previa al tratamiento y a una biopsia de lesión posterior al tratamiento
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos
  • Documento de consentimiento informado firmado
  • Los miembros de todos los géneros, razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa o un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 3 semanas, o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Sin tratamiento contra el cáncer concurrente (incluidos agentes tópicos como imiquimod) o agentes en investigación
  • Metástasis cerebrales activas no tratadas
  • embarazada o amamantando
  • Uso de cualquier agente inmunosupresor sistémico
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Depresión no controlada u otro trastorno psiquiátrico mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLA-SE
Glucopiranosil Lípido A en Emulsión Estable
Biológico: GLA-SE
Glucopiranosil Lípido A en Emulsión Estable
Otros nombres:
  • Glucopiranosil Lípido A en Emulsión Estable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica e inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia clínica y los efectos inmunológicos de GLA-SE en pacientes con CCM.
1 año
Eficacia clínica e inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta tumoral objetiva, tiempo de progresión o recaída, supervivencia y activación inmunitaria celular
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immune Design

Investigadores

  • Director de estudio: Frank Hsu, MD, Immune Design

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDC-G100-2013-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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