Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję GLA-SE u pacjentów z rakiem z komórek Merkla

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Immune Design

Badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji iniekcji do guza GLA-SE, agonisty receptora Toll-podobnego typu 4, u pacjentów z rakiem z komórek Merkla

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, wykonalność, skuteczność kliniczną i immunogenność podawania GLA-SE pacjentom z rakiem z komórek Merkla. Leczonych będzie dziesięciu pacjentów. Celem jest, aby GLA-SE wspomagał układ odpornościowy pacjenta w atakowaniu komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, wykonalność, skuteczność kliniczną i immunogenność podawania GLA-SE pacjentom z rakiem z komórek Merkla. Dziesięciu pacjentów z chorobą przerzutową lub lokoregionalną będzie leczonych. Celem jest, aby GLA-SE wspomagał układ odpornościowy pacjenta w atakowaniu komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center, Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak z komórek Merkla potwierdzony biopsją z chorobą przerzutową lub miejscowo-regionalną.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nadającą się do wstrzyknięcia, zdefiniowaną jako łatwo wyczuwalną zmianę powierzchowną (przerzuty skórne, podskórne lub do węzłów chłonnych), którą można dokładnie zlokalizować, ustabilizować za pomocą badania palpacyjnego i która jest wystarczająco powierzchowna, aby umożliwić wstrzyknięcie dootrzewnowe.
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ trzy miesiące.
  • Odpowiednia liczba neutrofili i płytek krwi
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Chęć poddania się biopsji zmiany przed leczeniem i biopsji zmiany po leczeniu
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Podpisany dokument świadomej zgody
  • Do tego procesu kwalifikują się członkowie wszystkich płci, ras i grup etnicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Brak równoczesnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym leków miejscowych, takich jak imikwimod) ani leków eksperymentalnych
  • Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu
  • W ciąży lub karmiące
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Niekontrolowana depresja lub inne poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLA SE
Glukopiranozylolipid A w stabilnej emulsji
Biologiczny: GLA SE
Glukopiranozylolipid A w stabilnej emulsji
Inne nazwy:
  • Glukopiranozylolipid A w stabilnej emulsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna i immunogenność
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności klinicznej oraz efektów immunologicznych GLA-SE u pacjentów z MCC
1 rok
Skuteczność kliniczna i immunogenność
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza, czas do progresji lub nawrotu, przeżycie i komórkowa aktywacja immunologiczna
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Design

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Hsu, MD, Immune Design

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDC-G100-2013-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Badania kliniczne na GLA SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj