物质 P-皂草素在伴有顽固性疼痛的晚期癌症患者中的 1 期研究
将用单剂量的 SP-SAP 治疗受试者。 他们将通过经皮椎管内导管接受研究药物 SP-SAP，他们将接受 4 小时的监测，并需要在医院停留 24 小时以进行预防性护理。 注射后将立即监测和记录他们的生命体征。 导管移除后，将进行以下评估，包括运动和感觉功能以及心电图。 神经科医生将根据需要进行咨询。
对于第一个队列，SP-SAP 的起始剂量将为 1-mcg。
随后的单一患者剂量队列为鞘内注射 2、4、8、16、32、64 和 90 mcg（进入脊柱）。 SP-SAP 将在队列之间的毒性观察 4 周后累积和治疗。
从 SP-SAP 管理开始起，研究持续时间最长为 6 个月。
研究概览
详细说明
筛选（-7 天到第 0 天）
- 身体检查和病史；
- 生命体征；
- 验血；
- 疼痛测量（接受研究药物前 7 天的 6 份每日疼痛问卷）；
- 尿检；
- 怀孕测试;
- 心电图 (EKG)，跟踪心脏的电活动；
- 收集人口统计信息（年龄、性别、种族）；
研究药物：
SP-SAP 将通过脊髓注射给药。 根据受试者何时参加研究，SP-SAP 的剂量将在 1 至 90 微克 SP-SAP 之间
治疗：
受试者将在治疗前 2 小时到达 UTSW Eugene McDermott 疼痛管理中心。 将发生以下情况：
- 体检;
- 疼痛测量（6 份疼痛问卷）；
- 心电图；
- 受试者将在他们的脊柱中插入一根导管，并将在鞘内（进入他们的脊柱）接受研究药物。 导管将在他们的脊柱中保留 4 小时。 将收集少于 1 汤匙的脊髓液用于研究目的；和
- 作为预防措施，他们将留在德克萨斯大学西南医学中心医院进行 24 小时观察。
后续将每周进行一次，持续 8 周，然后根据需要每月进行一次，持续 4 个月。
在这些访问期间，将进行以下操作：
- 身体检查（包括感觉和运动技能）和病史；
- 生命体征；
- 将用针头从您的手臂抽取两汤匙血液进行血液检查；
- 疼痛测量（6 份疼痛问卷）；
- 尿检；和
- 心电图 (EKG)，跟踪心脏的电活动。
受试者将被要求记日记以记录任何恶心和呕吐，以及药物日志以记录他们在两次就诊之间服用的止痛药和剂量。
每次访问大约需要 2 小时才能完成
4 个月随访 将在研究的剩余 4 个月或直至死亡时收集有关疼痛程度、不良事件以及感觉和运动功能的信息数据。 这些信息可以通过患者日记、办公室访问或电话采访收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0698
- University of California, San Diego Mores Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 患有骨盆、下腹部、背部或脊柱顽固性慢性疼痛的绝症癌症患者。 “终末期”是指≤六个月的预期寿命。 “难治性”被定义为药物或程序无法控制的疼痛。
- 最短预期生存时间为 1 个月
- ECOG 性能状态 0 - 3
- 能够口头报告疼痛
- 能够在 VAS 上指示疼痛
- 能够进行运动/感官测试
- 能够进行 4 小时的鞘内导管放置
- 其他治疗和姑息选择已经用尽
排除标准：
- 与研究药物同时治疗
- 同步放疗或化疗
- 生育能力强的男性或女性以及哺乳期女性怀孕或未能使用有效避孕措施。 对于所有有生育能力的女性患者，必须在研究治疗开始前十天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 女性患者必须同意使用有效的避孕措施，或者必须手术绝育，或者必须绝经。 可接受的节育形式是：带避孕套、隔膜或宫颈帽的杀精剂、宫内节育器、避孕药或禁欲。 节律方法或 B 计划不被认为是可接受的节育形式。 男性患者必须同意使用有效的避孕措施或手术绝育。
- 胸部、头部、颈部或上肢顽固性慢性疼痛的诊断。
- 腰椎注射部位活动性感染或溃疡
- 因其他因素无法接受腰椎鞘内注射
- 脑膜炎或脑炎的诊断
- 其他严重、急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与研究参与相关的风险，或者根据研究者的判断，会使患者不适合研究
- 具有特定风险的合并症（即 CNS、CNS 转移、脑积水或凝血病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SP-SAP ARM
第一个受试者将被纳入 1-mcg SP-SAP 队列。
经皮椎管内导管将放置在 L5-S1 间隙，导管在透视引导下推进 4-5 厘米进入鞘内间隙。
为确认位置，将抽吸 CSF 并注入不透射线的对比染料。
将 1 mL 研究药物与 1 mL 患者 CSF 液混合，并通过导管鞘内给药。
将用 1 mL 生理盐水快速冲洗导管。
注射后四小时（+15 分钟），导管将被移除，出口部位用新孢菌素软膏处理并进行无菌包扎。
受试者将在恢复室接受 4 小时监测，在医院接受 24 小时监测，然后出院回家。
患者仅接受单次 IT 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应评估标准
大体时间：8周
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反应标准基于在治疗八周内实现慢性疼痛或阿片类药物剂量减少 20%，通过至少两个测量参数进行评估：VAS“疼痛困扰”。
VAS“疼痛强度”、ODI、SF-36、EQ-5D、BDI 和药物使用日志。
阿片类药物的安全剂量将由转诊医师确定，如果在阿片类药物的最大安全剂量下（与严重副作用无关），VAS 评分仍高于 3，则症状难以治愈。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全耐受性
大体时间：6个月
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将对接受至少一剂研究药物的所有受试者进行分析。
该研究将使用 CTCAE 4.0 版报告非血液学不良事件
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arthur Frankel, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU 102013-010
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