This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Исследование фазы 1 субстанции p-сапорина у пациентов с неизлечимой болью в терминальной стадии рака

Исследование фазы 1 субстанции p-сапорина у пациентов с неизлечимой болью в терминальной стадии рака

Спонсоры

Ведущий спонсор: University of Texas Southwestern Medical Center

Источник University of Texas Southwestern Medical Center
Краткое содержание

Субъектов будут лечить однократной дозой SP-SAP. Они получат исследуемый препарат. SP-SAP через чрескожный интраспинальный катетер, они будут управляться в течение 4 часов и требуется находиться в больнице в течение 24 часов для оказания медицинской помощи. Их жизненные признаки будут контролироваться и регистрироваться сразу после инъекции. После того, как катетер был удалены, следующие оценки будут выполнены физическим осмотром, включая моторные и сенсорные функции и электрокардиограмма. При необходимости можно будет проконсультировать невролога. Начальная доза SP-SAP будет составлять 1 мкг для первой группы. Последующие когорты пациентов с однократной дозой 2, 4, 8, 16, 32, 64 и 90 мкг интратекально (в позвоночник). SP-SAP будет начислен и обработан после четырехнедельного наблюдения за предметом токсичности. между когортами. Продолжительность обучения составит до 6 месяцев с момента начала администрирования SP-SAP.

Подробное описание

Скрининг (от -7 дней до дня 0) - Медицинский осмотр и история болезни; - Жизненно важные признаки; - Анализы крови; - Измерение боли (6 ежедневных опросов по боли в течение 7 дней до начала исследования. препарат, средство, медикамент); - Анализы мочи; - Тест на беременность; - электрокардиограмма (ЭКГ), запись электрической активности сердца; - Сбор демографической информации (возраст, пол, национальность); Исследуемый препарат: SP-SAP будет вводиться с помощью спинномозговой инъекции. В зависимости от того, когда зачислен предмет в исследование доза SP-SAP будет составлять от 1 до 90 мкг SP-SAP. Терапия: Субъект прибудет в Центр обезболивания им. Юджина Макдермотта UTSW за 2 часа до лечение. Произойдет следующее: - Физический осмотр; - Измерение боли (6 анкет); - ЭКГ; - Субъекту будет вставлен катетер в позвоночник, и он получит исследование. препарат интратекально (в позвоночник). Катетер останется в позвоночнике на 4 часа. часы. Для исследовательских целей будет собрано менее 1 столовой ложки спинномозговой жидкости; и - Они останутся в больнице Юго-Западного медицинского центра Техасского университета на 24 часа. часов для наблюдения в качестве меры предосторожности. Последующее наблюдение будет происходить еженедельно в течение 8 месяцев, ежемесячно в течение 4 месяцев по мере необходимости. Во время этих посещений будет происходить следующее: - Физический осмотр (включая сенсорные и моторные навыки) и историю болезни; - Жизненно важные признаки; - Две столовые ложки крови будут взяты из вашей руки иглой для анализа крови; - Измерение боли (6 анкет); - Анализы мочи; и - Электрокардиограмма (ЭКГ), отслеживание энергии сердца. Испытуемого попросят вести дневник. журнал приема лекарств, чтобы записывать обезболивающие и дозировку, которую они принимают между посещениями. Каждое посещение занимает около 2 часов. Контрольное наблюдение через 4 месяца Информационные данные об уровне нежелательных явлений, сенсорных и стрессовых явлений. двигательная функция будет собираться в течение оставшихся 4 месяцев исследования или до смерть. Эта информация может быть собрана через дневник пациента, визит в офис или по телефону. интервью.

Общий статус Завершенный
Дата начала 2014-01-01
Дата завершения 2016-09-28
Дата первичного завершения 2016-09-28
Фаза Фаза 1
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Критерии оценки ответа 8 недель
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Переносимость безопасности 化学療法誘発性の悪心および嘔吐の補助的予防としてのショウガの有効性
Регистрация 23
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Вещество П-Сапорин

Этикетка Arm Group: SP-SAP ARM

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. Возраст ≥ 18 лет 2. Подписанное полученное 3. Смертельно больные раковые больные с трудноизлечимой хронической болью в нижнем тазу. живот, спина или позвоночник. «Терминал» означает ожидаемую продолжительность жизни ≤ шести месяцев. «Неизлечимая» определяется как боль, не контролируемая лекарствами или процедурами. 4. Минимальное ожидаемое время выживания - один месяц. 5. Статус производительности ECOG от 0 до 3 6. Способен устно сообщить о боли. 7. Возможность указать на боль с помощью ВАШ. 8. Способен выполнять моторные / сенсорные тесты. 9. Возможность установки 4-часового интратекального катетера. 10. Другие терапевтические и паллиативные варианты исчерпаны. Критерий исключения: 1. Одновременная терапия с исследуемым агентом 2. Одновременное облучение или химиотерапия. 3. Беременность или неиспользование эффективных противозачаточных средств у фертильных мужчин или женщин, и кормящие самки. Для всех пациенток детородного отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) за десять дней до начала исследуемого лечения должен быть получен. Пациенты женского пола должны дать использование эффективных противозачаточных средств или должны быть хирургически стерильным или находиться в постменопаузе. Допустимые формы контроля рождаемости являются спермицид с презервативом, диафрагмой или цервикальным колпачком, ВМС-внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или воздержание. Метод или план Б не рассматривает ритма. приемлемые формы контроля рождаемости. Пациенты мужского пола должны дать эффективное использование контрацепции или хирургической стерильности. 4. Диагностика трудноизлечимых хронических болей в груди, голове, шее или верхних конечностях. 5. Активная инфекция или язва в области поясничного укола. 6. Невозможность получить интратекальную инъекцию в поясничный отдел по другим причинам. 7. Диагностика менингита или энцефалита. 8. Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для исследования 9. Сопутствующие заболевания с повышенным риском (например, метастазы в ЦНС, ЦНС, гидроцефалия или коагулопатия)

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Arthur Frankel, MD Principal Investigator UT Southwestern Medical Center
Расположение
Объект:
University of California, San Diego Mores Cancer Center | La Jolla, California, 92093-0698, United States
UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center | Dallas, Texas, 75390, United States
Расположение Страны

United States

Дата проверки

2018-05-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 1
Группа вооружений

Метка: SP-SAP ARM

Тип: Экспериментальный

Описание: Первый субъект будет включен в когорту 1 мкг SP-SAP. Чрескожный интраспинальный катетер будет помещен в промежуток L5-S1, и катетер продвинут на 4-5 см в интратекальное пространство под рентгеноскопическим контролем. Для подтверждения местоположения будет произведена аспирация спинномозговой жидкости и инъекция рентгеноконтрастного контрастного красителя. 1 мл исследуемого препарата смешивают с 1 мл жидкости спинномозговой жидкости пациента и вводят интратекально через катетер. Катетер промывают болюсом 1 мл физиологического раствора. Через четыре часа после инъекции (+15 мин) катетер удаляют, а место выхода обрабатывают мазью Неоспорин и стерильно одевают. Субъекты будут находиться под наблюдением в палате выздоровления в течение 4 часов и в больнице в течение 24 часов и выписаны домой. Пациенты получают только разовую дозу ИТ.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Нет данных

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News