Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования вещества P-сапорина у неизлечимых больных раком с непреодолимой болью

9 мая 2018 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Субъектам будет назначена однократная доза SP-SAP. Они будут получать исследуемый препарат SP-SAP через чрескожный интраспинальный катетер, они будут находиться под наблюдением в течение 4 часов и должны оставаться в больнице в течение 24 часов для профилактического ухода. Их жизненные показатели будут контролироваться и записываться сразу после инъекции. После удаления катетера будут проведены следующие оценки физического состояния, включая двигательные и сенсорные функции, а также электрокардиограмму. При необходимости будет доступна консультация невролога.

Начальная доза SP-SAP будет составлять 1 мкг для первой когорты.

Последующие когорты разовой дозы пациента составляют 2, 4, 8, 16, 32, 64 и 90 мкг интратекально (в позвоночник). SP-SAP будет накапливаться и обрабатываться после четырехнедельного наблюдения за токсичностью между когортами.

Продолжительность исследования составит до 6 месяцев с начала введения SP-SAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг (-7 дней до дня 0)

  • Физический осмотр и история болезни;
  • Жизненно важные признаки;
  • анализы крови;
  • Измерения боли (6 ежедневных опросников боли за 7 дней до приема исследуемого препарата);
  • анализы мочи;
  • Тест на беременность;
  • Электрокардиограмма (ЭКГ), отслеживание электрической активности сердца;
  • Сбор демографической информации (возраст, пол, этническая принадлежность);

Исследуемый препарат:

SP-SAP будет вводиться через спинальную инъекцию. В зависимости от того, когда субъект включен в исследование, доза SP-SAP будет составлять от 1 до 90 мкг SP-SAP.

Терапия:

Субъект прибудет в Центр лечения боли им. Юджина Макдермотта UTSW за 2 часа до начала лечения. Произойдет следующее:

  • Физический осмотр;
  • Измерения боли (6 опросников боли);
  • ЭКГ;
  • Субъекту вставят катетер в позвоночник и введут исследуемый препарат интратекально (в позвоночник). Катетер останется в позвоночнике на 4 часа. Для исследовательских целей будет собрано менее 1 столовой ложки спинномозговой жидкости; и
  • В качестве меры предосторожности они останутся в больнице Юго-Западного медицинского центра Техасского университета на 24 часа для наблюдения.

Последующее наблюдение будет происходить еженедельно в течение 8 недель, а затем ежемесячно в течение 4 месяцев по мере необходимости.

В ходе этих посещений состоятся:

  • Физический осмотр (включая сенсорные и моторные навыки) и история болезни;
  • Жизненно важные признаки;
  • Из вашей руки с помощью иглы возьмут две столовые ложки крови для анализа крови;
  • Измерения боли (6 опросников боли);
  • анализы мочи; и
  • Электрокардиограмма (ЭКГ), запись электрической активности сердца.

Субъекта попросят вести дневник, чтобы записывать любую тошноту и рвоту, а также журнал приема лекарств, чтобы записывать обезболивающие и дозы, которые они принимают между визитами.

Каждое посещение займет около 2 часов

Последующее наблюдение через 4 месяца Информационные данные об уровне боли, нежелательных явлениях, сенсорной и двигательной функции будут собираться в течение оставшихся 4 месяцев исследования или до момента смерти. Эта информация может быть собрана с помощью дневника пациента, посещения офиса или телефонного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University of California, San Diego Mores Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Неизлечимо больные раком пациенты с непреодолимой хронической болью в области таза, нижней части живота, спины или позвоночника. «Терминал» относится к ожидаемой продолжительности жизни ≤ шести месяцев. «Непреодолимая» определяется как боль, не контролируемая лекарствами или процедурами.
  4. Минимальное ожидаемое время выживания один месяц
  5. Состояние производительности ECOG 0–3
  6. Способен устно сообщить о боли
  7. Возможность указать на боль по ВАШ
  8. Способен выполнять моторные/сенсорные тесты
  9. Возможность установки 4-часового интратекального катетера
  10. Другие терапевтические и паллиативные возможности исчерпаны.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая терапия исследуемым агентом
  2. Сопутствующая лучевая или химиотерапия
  3. Беременность или неиспользование эффективных методов контрацепции у фертильных мужчин или женщин, а также у кормящих грудью женщин. Для всех пациенток детородного возраста необходимо получить отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение десяти дней до начала исследуемого лечения. Пациенты женского пола должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции, либо должны быть хирургически стерильны, либо должны быть в постменопаузе. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются: спермицид с презервативом, диафрагмой или цервикальным колпачком, ВМС-внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или воздержание. Метод ритма или план Б не считаются приемлемыми формами контроля над рождаемостью. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции или быть хирургически стерильными.
  4. Диагностика некупируемой хронической боли в груди, голове, шее или верхних конечностях.
  5. Активная инфекция или язва в области поясничной инъекции
  6. Невозможность получить люмбальную интратекальную инъекцию из-за других факторов
  7. Диагностика менингита или энцефалита
  8. Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
  9. Сопутствующие заболевания с особым риском (например, ЦНС, метастазы в ЦНС, гидроцефалия или коагулопатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СП-САП АРМ
Первый субъект будет зачислен в когорту 1 мкг SP-SAP. Чрескожный интраспинальный катетер будет помещен в промежутке L5-S1, и катетер будет продвигаться на 4-5 см в подоболочечное пространство под рентгеноскопическим контролем. Для подтверждения локализации аспирируют ЦСЖ и вводят рентгеноконтрастный краситель. 1 мл исследуемого препарата смешивают с 1 мл спинномозговой жидкости пациента и вводят интратекально через катетер. Катетер будет промыт болюсно 1 мл физиологического раствора. Через четыре часа после инъекции (+15 мин) катетер удаляют, место выхода обрабатывают мазью Неоспорин и стерильно перевязывают. Субъекты будут находиться под наблюдением в послеоперационной палате в течение 4 часов и в больнице в течение 24 часов и выписаны домой. Пациенты получают только одну дозу ИТ.
Лекарство: Вещество Р-Сапорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки ответа
Временное ограничение: 8 недель
Критерии ответа основаны на достижении 20% снижения хронической боли или дозы опиоидов в течение восьми недель лечения, что оценивается по крайней мере по двум измеряемым параметрам: ВАШ «назойливость боли». ВАШ «интенсивность боли», ODI, SF-36, EQ-5D, BDI и журнал приема лекарств. Безопасные дозы опиоидов будут определяться направляющим врачом, а симптомы являются рефрактерными, если при максимальной безопасной дозе опиоидов (не связанной с тяжелыми побочными эффектами) оценка по ВАШ остается выше 3.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализы будут выполняться для всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. В исследовании будет использоваться CTCAE версии 4.0 для сообщения о негематологических нежелательных явлениях.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 102013-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вещество Р-Сапорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться