Um estudo de fase 1 da substância P-saporina em pacientes com câncer terminal com dor intratável
Os indivíduos serão tratados com uma única dose de SP-SAP. Eles receberão o medicamento do estudo SP-SAP por meio de um cateter intraespinhal percutâneo, serão monitorados por 4 horas e deverão permanecer no hospital por 24 horas para cuidados preventivos. Seus sinais vitais serão monitorados e registrados imediatamente após a injeção. Após a retirada do cateter, serão feitas as seguintes avaliações, exame físico incluindo funções motoras e sensoriais e eletrocardiograma. Um neurologista estará disponível para consulta, conforme necessário.
A dose inicial de SP-SAP será de 1 -mcg para a primeira coorte.
Coortes subseqüentes de dose única de paciente como 2, 4, 8, 16, 32, 64 e 90 mcg por via intratecal (na coluna). SP-SAP será acumulado e tratado após quatro semanas de observação para toxicidades entre as coortes.
A duração do estudo será de até 6 meses a partir do início da administração do SP-SAP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem (-7 dias até o Dia 0)
- Exame físico e histórico médico;
- Sinais vitais;
- Exames de sangue;
- Medições da dor (6 questionários diários de dor durante 7 dias antes de receber a droga do estudo);
- Exames de urina;
- Teste de gravidez;
- Eletrocardiograma (ECG), um traçado da atividade elétrica do coração;
- Recolha de informação demográfica (idade, sexo, origem étnica);
Medicamento do estudo:
SP-SAP será administrado por meio de uma injeção espinhal. Dependendo de quando o sujeito for inscrito no estudo, a dose de SP-SAP será entre 1 e 90 microgramas de SP-SAP
Terapia:
O sujeito chegará ao UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management 2 horas antes do tratamento. Acontecerá o seguinte:
- Exame físico;
- Medidas de dor (6 questionários de dor);
- ECG;
- O sujeito terá um cateter inserido em sua coluna e receberá o medicamento do estudo por via intratecal (na coluna). O cateter permanecerá na coluna por 4 horas. Menos de 1 colher de sopa de líquido cefalorraquidiano será coletado para fins de pesquisa; e
- Eles permanecerão no Hospital Southwestern Medical Center da Universidade do Texas por 24 horas para observação como precaução.
O acompanhamento ocorrerá semanalmente por 8 semanas e depois mensalmente por 4 meses, conforme necessário.
Durante estas visitas decorrerá o seguinte:
- Exame físico (incluindo habilidades sensoriais e motoras) e histórico médico;
- Sinais vitais;
- Duas colheres de sopa de sangue serão coletadas de seu braço por picada de agulha para exames de sangue;
- Medidas de dor (6 questionários de dor);
- Exames de urina; e
- Eletrocardiograma (ECG), um rastreamento da atividade elétrica do coração.
O sujeito será solicitado a manter um diário para registrar qualquer náusea e vômito, bem como um registro de medicação para registrar os medicamentos para dor e a dosagem que eles tomam entre as visitas.
Cada visita levará aproximadamente 2 horas para ser concluída
Acompanhamento de 4 meses Dados informativos sobre o nível de dor, eventos adversos e função sensorial e motora serão coletados durante os 4 meses restantes do estudo ou até o momento da morte. Essas informações podem ser coletadas por meio do diário do paciente, visita ao consultório ou entrevista por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California, San Diego Mores Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com câncer terminal com dor crônica intratável na pelve, abdômen inferior, costas ou coluna vertebral. "Terminal" refere-se a ≤ seis meses de expectativa de vida. "Intratável" é definido como dor não controlada com medicamentos ou procedimentos.
- Tempo mínimo de sobrevida esperado de um mês
- Status de desempenho ECOG de 0 - 3
- Capaz de relatar verbalmente a dor
- Capaz de indicar dor em um VAS
- Capaz de realizar testes motores/sensoriais
- Capaz de passar por uma colocação de cateter intratecal de 4 horas
- Outras opções terapêuticas e paliativas foram esgotadas
Critério de exclusão:
- Terapia concomitante com um agente experimental
- Radioterapia ou quimioterapia concomitante
- Gravidez ou falha no uso de métodos contraceptivos eficazes em homens ou mulheres férteis e mulheres que amamentam. Para todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de dez dias antes do início do tratamento do estudo deve ser obtido. Pacientes do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, devem ser cirurgicamente estéreis ou devem estar na pós-menopausa. As formas aceitáveis de controle de natalidade são: espermicida com preservativo, diafragma ou capuz cervical, DIU-dispositivo intra-uterino, pílulas anticoncepcionais ou abstinência. O método do ritmo ou o Plano B não são considerados formas aceitáveis de controle de natalidade. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis.
- Diagnóstico de dor crônica intratável no tórax, cabeça, pescoço ou extremidades superiores.
- Infecção ativa ou úlcera no local da injeção lombar
- Incapacidade de receber injeção intratecal lombar devido a outros fatores
- Diagnóstico de meningite ou encefalite
- Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou, a critério do investigador, tornar o paciente inadequado para o estudo
- Comorbidades com risco particular (ou seja, SNC, metástases do SNC, hidrocefalia ou coagulopatia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SP-SAP ARM
O primeiro sujeito será inscrito na coorte SP-SAP de 1 mcg.
Um cateter intraespinhal percutâneo será colocado no interespaço L5-S1 e o cateter avançado 4-5 cm no espaço intratecal sob orientação fluoroscópica.
Para confirmar a localização, o LCR será aspirado e o contraste radiopaco injetado.
1 mL do medicamento do estudo será misturado com 1 mL de fluido CSF do paciente e administrado por via intratecal através do cateter.
O cateter será lavado com bolus de 1 mL de solução salina.
Quatro horas após a injeção (+15 min), o cateter será removido e o local de saída tratado com pomada Neosporin e vestido de forma estéril.
Os indivíduos serão monitorados na sala de recuperação por 4 horas e no hospital por 24 horas e terão alta para casa.
Os pacientes recebem apenas uma única dose IT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de Avaliação de Resposta
Prazo: 8 semanas
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Os critérios de resposta são baseados na obtenção de uma redução de 20% na dor crônica ou na dose de opioides dentro de oito semanas de tratamento, conforme avaliado por pelo menos dois dos parâmetros medidos: VAS "dor incômoda".
VAS "intensidade da dor", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI e registro de uso de medicamentos.
As doses seguras de opioides serão determinadas pelo médico assistente e os sintomas forem refratários se, na dose máxima segura de opioides (não associada a efeitos colaterais graves), o escore VAS permanecer elevado acima de 3.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade de segurança
Prazo: 6 meses
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As análises serão realizadas para todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
O estudo usará o CTCAE versão 4.0 para relatar eventos adversos não hematológicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 102013-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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